Traduction de «genannten regelmäßigen aktualisierten » (Allemand → Néerlandais) :

Die Agentur erstellt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ein Datenarchiv für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (im Folgenden ‚Datenarchiv‘) und die dazugehörigen Beurteilungsberichte, sodass diese der Kommission, den zuständigen nationalen Behörden, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe (im Folgenden ‚Koordinierungsgruppe‘) ständig in vollem Umfang zugänglich sind.
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(3) Ist im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der anwendbaren Gebühr von diesem Zulassungsinhaber.
3. Indien slechts één vergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiek veiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de toepasselijke vergoeding in rekening.

b) wenn gemäß Artikel 107c Absätze 3 und 4 unter den in Artikel 107c Absatz 5 genannten Bedingungen ein gemeinschaftlicher Stichtag und der entsprechende Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.
b) wanneer overeenkomstig artikel 107 quater, leden 3 en 4, een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, onder de in artikel 107 quater, lid 5, vermelde voorwaarden.

Die Agentur erstellt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ein Datenarchiv für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (im Folgenden „Datenarchiv“) und die dazugehörigen Beurteilungsberichte, sodass diese der Kommission, den zuständigen nationalen Behörden, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe (im Folgenden „Koordinierungsgruppe“) ständig in vollem Umfang zugänglich sind.
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).

Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und die wissenschaftlichen Beurteilungen müssen in dem in Artikel 21 Absatz 3 genannten Register öffentlich zugänglich sein.
Zowel de periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten als de wetenschappelijke evaluaties worden voor het publiek toegankelijk worden gemaakt via het in artikel 21, lid 3 bedoelde register.