Vertaling van "genannten prüfungen sind " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Da die Ziele dieser/dieses (Angabe der Art des Rechtsakts) (, nämlich ...) (ggf. Angabe der Ziele) von den Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können … (Angabe der Gründe), sondern vielmehr wegen … (Angabe des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme) auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union verankerten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese/dieser (Angabe des Rechtsakts) nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.
Daar de doelstellingen van … [vermelding van de handeling] … [zo nodig vermelding van de doelstellingen] niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt ... [vermelding van de redenen], ... maar vanwege … [vermelding van de omvang of de gevolgen van het optreden] ... beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat … [vermelding van de handeling] … niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

(2) Die in Absatz 1 genannten Prüfungen werden von sachkundigen Prüfern vorgenommen, die gemäß Artikel 20 zugelassen oder anerkannt sind, wobei die Prüfungen so durchzuführen sind, dass Interessenkonflikte ausgeschlossen sind.
2. De in lid 1 bedoelde examens vinden plaats onder toezicht van bevoegde, overeenkomstig artikel 20 geaccrediteerde of erkende examinatoren; zij worden zodanig georganiseerd dat belangenverstrengeling wordt vermeden.

(2) Die in Absatz 1 genannten Prüfungen werden von sachkundigen Prüfern vorgenommen, die gemäß Artikel 21 zugelassen oder anerkannt sind, wobei die Prüfungen so durchzuführen sind, dass Interessenkonflikte ausgeschlossen sind.
2. De in lid 1 bedoelde examens vinden plaats onder toezicht van bevoegde, overeenkomstig artikel 21 geaccrediteerde of erkende examinatoren; zij worden zodanig georganiseerd dat belangenverstrengeling wordt uitgesloten.

(3) Werden die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Prüfungen und Kontrollen von einer anderen Stelle als der Prüfbehörde durchgeführt, so vergewissert sich die Prüfbehörde, dass die betreffenden Stellen funktionell unabhängig sind.
3. Als de in lid 1, onder a) en b), bedoelde audits en controles worden uitgevoerd door een andere instantie dan de auditautoriteit, ziet de auditautoriteit erop toe dat dergelijke instanties de nodige functionele onafhankelijkheid hebben.

3.1. Es sind die nachstehend aufgeführten Prüfungen durchzuführen. Die in den Nummern 3.1.3. und 3.1.4. genannten Grenzwerte sind lediglich Richtwerte.
3.1. De volgende tests moeten worden uitgevoerd; de in de punten 3.1.3 en 3.1.4 gespecificeerde grenswaarden zijn echter alleen voor controledoeleinden vereist.

e)Die vorstehend genannten Angaben zu den klinischen Prüfungen sind an die zuständigen Behörden zu übermitteln.
e)Bovengenoemde gegevens over klinische onderzoeken worden naar de bevoegde autoriteiten gezonden.

2. Die oben genannten Angaben zu den klinischen Prüfungen sind den zuständigen Behörden vorzulegen.
2. Bovengenoemde gegevens over klinische onderzoeken worden naar de bevoegde autoriteiten gezonden.