Vertaling van "genannten entscheidung vorgenommen " (Duits → Nederlands) :

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird;
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird;
13. „substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;

Im Interesse eines reibungslosen, effizienten Verfahrens sollten die Aufsichtsbehörden vor ihrer Entscheidung über die Genehmigung oder Ablehnung des Antrags von den Versicherungs- und Rückversicherungsunternehmen verlangen können, dass Änderungen an einem Antrag vorgenommen werden, wenn die vorgelegten Nachweise nicht hinreichend belegen, dass die in Artikel 77b der Richtlinie 2009/138/EG genannten Voraussetzungen erfüllt sind.
Om de procedure vlot en efficiënt te laten verlopen, moeten de toezichthoudende autoriteiten vóór hun definitieve besluit tot goedkeuring of afwijzing van de aanvraag van verzekerings- en herverzekeringsondernemingen kunnen verlangen dat zij hun aanvraag wijzigen, wanneer het ingediende bewijs niet voldoende aantoont dat aan de in artikel 77 ter van Richtlijn 2009/138/EG vastgestelde voorwaarden is voldaan.

(2) Die Kommission kann aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben, nachdem die Behörde jeweils eine Bewertung der vorliegenden Informationen vorgenommen hat, im Wege des in Artikel 14 Absatz 2 genannten Verfahrens eine Entscheidung treffen und dabei erforderlichenfalls auch beschließen, dass der Stoff oder die Zutat in Anhang III aufgenommen wird. Im Einzelnen verfährt sie wie folgt:
2. Op eigen initiatief of op basis van informatie van de lidstaten kan de Commissie, steeds na een beoordeling van de beschikbare informatie door de Autoriteit en volgens de in artikel 14, lid 2, bedoelde procedure, een besluit nemen en indien nodig de stof of het ingrediënt in bijlage III opnemen. Meer bepaald:

Da konkrete einschlägige Informationen nach der genannten Entscheidung vorzulegen waren, sollte aufgrund der Lage des Expreßdienstbereichs anhand der Ende 1995 verfügbaren Daten eine erste Nachprüfung vorgenommen werden.
Aangezien dat besluit inhield dat jaarlijks nauwkeurige informatie over dit punt diende te worden verstrekt, moest de situatie in de sector expresbestellingen, op basis van de eind 1995 beschikbare gegevens, aan een eerste onderzoek worden onderworpen.