Traduction de «genannten einschlägigen harmonisierten » (Allemand → Néerlandais) :

eine Aufstellung, welche harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, oder welche in Artikel 13 und 14 genannten internationalen oder nationalen Normen vollständig oder in Teilen angewandt worden sind, und, wenn diese harmonisierten Normen bzw. internationalen oder nationalen Normen nicht angewandt wurden, eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den Sicherheitszielen dieser Richtlinie entsprochen wurde, einschließlich einer Aufstellung, welche anderen einschlägigen technischen Spezifikationen angewandt worden sind.
een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14, en indien de geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de veiligheidsdoeleinden van deze richtlijn is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast.

Eine von der benannten Stelle vor Ort entnommene geeignete Probe der Fertigungsgegenstände muss untersucht und geeignete Prüfungen nach der in Artikel 8 genannten einschlägigen harmonisierten Norm oder gleichwertige Prüfungen müssen durchgeführt werden, um die Übereinstimmung des Gegenstandes mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
De aangemelde instantie neemt ter plekke een geschikt monster van de afgewerkte artikelen. Dat wordt onderzocht en aan de hand van passende tests zoals gedefinieerd in de in artikel 8 bedoelde toepasselijke geharmoniseerde norm of een gelijkwaardige norm, wordt gecontroleerd of het artikel met de voorschriften van deze richtlijn overeenstemt.

Neben den in diesem Anhang genannten Verfahren wenden die Behörden der Mitgliedstaaten andere Verfahren an, die verlässlich, genau und reproduzierbar sind und dem Stand der Technik entsprechen, u. a. die Verfahren der einschlägigen harmonisierten europäischen Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
Naast de in deze bijlage omschreven procedure dienen de lidstaten gebruik te maken van betrouwbare, nauwkeurige en reproduceerbare meetmethoden, waarbij rekening wordt gehouden met de algemeen erkende meest recente meetmethoden, waaronder methoden die worden omschreven in documenten waarvan de referentienummers voor dat doel zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(5) Durch die Beurteilung unter Gleichrangigen soll unter Berücksichtigung der einschlägigen in Artikel 11 genannten harmonisierten Normen festgestellt werden, ob die nationalen Akkreditierungsstellen die Anforderungen von Artikel 8 erfüllen.
5. Bij de collegiale toetsing wordt vastgesteld of de nationale accreditatie-instantie aan de eisen van artikel 8 voldoet, rekening houdend met de ter zake doende geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 11.

prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen und welche nicht nach diesen harmonisierten Normen entworfen wurden.
de technische documentatie bestuderen, verifiëren of het type in overeenstemming met deze documentatie is gefabriceerd en aangeven welke elementen overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen zijn ontworpen en welke zijn ontworpen zonder de desbetreffende bepalingen van die geharmoniseerde normen toe te passen.

d) Berichte über die einschlägigen Messungen, die nach den Prüfverfahren durchgeführt wurden, die den in Artikel 2 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen entsprechen,
d) verslagen van relevante metingen die zijn uitgevoerd volgens testprocedures, die deel uitmaken van de in artikel 2, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen.

(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die in Artikel 5 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen nicht voll den in Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden Anforderungen entsprechen, so befaßt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unter Darlegung der Gründe.
1. Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat de in artikel 5, lid 2, bedoelde geharmoniseerde normen niet geheel voldoen aan de in artikel 3 bedoelde fundamentele voorschriften, legt de Commissie of de lidstaat de kwestie, met vermelding van de redenen, voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde comité.

(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, daß die in Artikel 5 Absatz 2 genannten harmonisierten Normen nicht voll den in Artikel 3 genannten einschlägigen grundlegenden Anforderungen entsprechen, so befaßt die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den durch die Richtlinie 83/189/EWG eingesetzten Ausschuß unter Darlegung der Gründe.
1. Wanneer een Lid-Staat of de Commissie van mening is, dat de in artikel 5, lid 2, bedoelde geharmoniseerde normen niet geheel voldoen aan de relevante in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, legt de Commissie of de Lid-Staat de kwestie met een toelichting voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde comité.

1.1. Das Erbringen des Nachweises, daß die in Anhang I Abschnitte 1 und 3 genannten merkmal- und leistungsrelevanten Anforderungen von dem Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfuellt werden, sowie die Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen müssen insbesondere bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III durch klinische Daten belegt werden. Die Angemessenheit der klinischen Daten ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen:
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens. De geschiktheid van de klinische gegevens wordt, eventueel rekening houdend met de relevante geharmoniseerde normen, gebaseerd op: