Vertaling van "genannten ausführlichen leitlinien entwickelt werden " (Duits → Nederlands) :

Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige Therapien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt berücksichtigt werden.
Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen dient te worden gewijzigd door het vaststellen van specifieke voorschriften teneinde volledig rekening te houden met de specifieke technische eigenschappen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

11. fordert die Kommission auf, in allen relevanten EU-Rechtsvorschriften Testanforderungen einzuführen, die geeignet sind, Stoffe mit hormonstörenden Eigenschaften zu ermitteln; stellt fest, dass die in jüngster Zeit validierten und international anerkannten Prüfmethoden, die beispielsweise im Rahmen der OECD, des Europäischen Labors für alternative Methoden zu Tierversuchen (EURL ECVAM) oder des „Endocrine Disruptor Screening Program“ des amerikanischen Umweltbundesamts (EPA) ausgearbeitet wurden, umgesetzt werden müssen; stellt fest, dass das Prüfmethodenprogramm der OECD die Geschlechts- und Schilddrüsenhormone sowie die Steroidgenese erfasst; stellt andererseits fest, dass es für viele andere Bereiche des Hormonsystems, z. B. Insulin und Wachstumshormone, keine Tests gibt; ist der Auffassung, dass Prüfverfahren und Leitlinien entwickelt werden sollten, um hormonstörende Stoffe, eventuelle Niedrigdosiseffekte, Kombinationseffekte und nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehungen besser zu berücksichtigen, insbesondere im Zusammenhang mit kritischen Expositionszeitfenstern in der Entwicklungsphase;
11. dringt er bij de Commissie op aan om in alle EU-wetgeving op dit gebied passende onderzoeksvereisten op te nemen voor het identificeren van stoffen met hormoonontregelende eigenschappen; is van mening dat de modernste en internationaal erkende testmethoden, zoals die zijn ontwikkeld door bijvoorbeeld de OESO, het European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) of in het kader van het programma voor screening van hormoonontregelaars van het Environmental Protection Agency van de VS (US EPA), moeten worden toegepast; merkt op dat de OESO-testmethoden onder meer betrekking hebben op geslachtshormonen, schildklierhormonen en steroïdeproductie; merkt anderzijds op dat er geen tests bestaan voor veel andere deelgebieden van het endocriene stelsel, zoals voor insuline of groeihormonen; is van oordeel dat testmethoden en richtsnoeren zodanig ontwikkeld moeten worden dat beter rekening wordt gehouden met hormoonontregelende stoffen, de mogelijke effecten van blootstelling aan geringe doses, combinatie-effecten en niet-monotone dosis-responsrelaties, met name in samenhang met kritische perioden tijdens de ontwikkeling;

12. fordert die Kommission auf, in allen relevanten EU-Rechtsvorschriften Testanforderungen einzuführen, die geeignet sind, Stoffe mit hormonstörenden Eigenschaften zu ermitteln; stellt fest, dass die in jüngster Zeit validierten und international anerkannten Prüfmethoden, die beispielsweise im Rahmen der OECD, des Europäischen Labors für alternative Methoden zu Tierversuchen (EURL ECVAM) oder des „Endocrine Disruptor Screening Program“ des amerikanischen Umweltbundesamts (EPA) ausgearbeitet wurden, umgesetzt werden müssen; stellt fest, dass das Prüfmethodenprogramm der OECD die Geschlechts- und Schilddrüsenhormone sowie die Steroidgenese erfasst; stellt andererseits fest, dass es für viele andere Bereiche des Hormonsystems, z. B. Insulin und Wachstumshormone, keine Tests gibt; ist der Auffassung, dass Prüfverfahren und Leitlinien entwickelt werden sollten, um hormonstörende Stoffe, eventuelle Niedrigdosiseffekte, Kombinationseffekte und nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehungen besser zu berücksichtigen, insbesondere im Zusammenhang mit kritischen Expositionszeitfenstern in der Entwicklungsphase;
12. dringt er bij de Commissie op aan om in alle EU-wetgeving op dit gebied passende onderzoeksvereisten op te nemen voor het identificeren van stoffen met hormoonontregelende eigenschappen; is van mening dat de modernste en internationaal erkende testmethoden, zoals die zijn ontwikkeld door bijvoorbeeld de OESO, het European Union Reference Laboratory for Alternatives to Animal Testing (EURL ECVAM) of in het kader van het programma voor screening van hormoonontregelaars van het Environmental Protection Agency van de VS (US EPA), moeten worden toegepast; merkt op dat de OESO-testmethoden onder meer betrekking hebben op geslachtshormonen, schildklierhormonen en steroïdeproductie; merkt anderzijds op dat er geen tests bestaan voor veel andere deelgebieden van het endocriene stelsel, zoals voor insuline of groeihormonen; is van oordeel dat testmethoden en richtsnoeren zodanig ontwikkeld moeten worden dat beter rekening wordt gehouden met hormoonontregelende stoffen, de mogelijke effecten van blootstelling aan geringe doses, combinatie-effecten en niet-monotone dosis-responsrelaties, met name in samenhang met kritische perioden tijdens de ontwikkeling;

Die Kommission macht die in Unterabsatz 2 genannten ausführlichen ICH-Leitlinien zur guten klinischen Praxis öffentlich zugänglich.
De Commissie stelt de in de tweede alinea bedoelde uitvoerige ICH-richtsnoeren inzake goede klinische praktijken voor het publiek beschikbaar.

(1) Die Koordinierung der Wirtschaftspolitik der Mitgliedstaaten innerhalb der Union sollte im Kontext der Grundzüge der Wirtschaftspolitik und der beschäftigungspolitischen Leitlinien entwickelt werden und bewirken, dass die richtungweisenden Grundsätze, d. h. stabile Preise, gesunde und nachhaltige öffentliche Finanzen und solide monetäre Rahmenbedingungen sowie eine dauerhaft finanzierbare Zahlungsbilanz, eingehalten werden.
(1) De coördinatie van het economisch beleid van de lidstaten binnen de Unie moet worden ontwikkeld in het kader van de globale richtsnoeren voor het economisch beleid en de werkgelegenheidsrichtsnoeren , en impliceert de naleving van de volgende grondbeginselen: stabiele prijzen, gezonde en houdbare overheidsfinanciën en monetaire condities en een houdbare betalingsbalans.

Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt werden, damit die für Arzneimittel erforderlichen Standards gewährleistet sind.
Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.

Dabei trägt die Kommission den in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Grundsätzen und Leitlinien guter Herstellungspraktiken uneingeschränkt Rechnung.
Bij de opstelling van die richtsnoeren houdt de Commissie volledig rekening met de gedetailleerde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG.

11. betont, dass die e-Teilnahme und die e-Zugänglichkeit bei den Forschungs- und Entwicklungsinitiativen an erster Stelle stehen müssen, d.h., das Netz muss allen zugänglich gemacht werden; ist der Ansicht, dass im Rahmen der internationalen Zusammenarbeit Standards und Leitlinien entwickelt werden sollten, um Personen mit speziellen Bedürfnissen, zum Beispiel Behinderten und älteren Leuten, den Zugang zu erleichtern (WAI: Web Accessibility Initiative - Web-Zugangsinitiative);
11. beklemtoont dat e-inspraak en e-toegankelijkheid een duidelijke plaats moeten krijgen in de onderzoek- en ontwikkelingsinitiatieven waardoor het Internet voor iedereen toegankelijk moet worden gemaakt; is van mening dat er internationale samenwerking moet worden opgezet voor het opstellen van normen en richtsnoeren voor gemakkelijke toegang voor mensen met bijzondere behoeften, zoals gehandicapten en bejaarden (WAI Web Accessibility Initiative);