Vertaling van "gemeinschaft medizinisch verwendet " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Republik Bolivien über Grundstoffe und chemische Stoffe, die häufig für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Bolivia betreffende precursoren en chemische stoffen die veelvuldig bij de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen worden gebruikt

Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über Grundstoffe und chemische Stoffe, die häufig für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Staten van Amerika betreffende precursoren en chemische stoffen die veelvuldig bij de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen worden gebruikt

Abkommen zwischen der Europäischen Gemeinschaft und den Vereinigten Staaten von Mexiko über die Zusammenarbeit bei der Kontrolle von Grundstoffen und chemischen Stoffen, die häufig für die unerlaubte Herstellung von Suchtstoffen oder psychotropen Substanzen verwendet werden
Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Verenigde Mexicaanse staten betreffende samenwerking inzake de controle op precursoren en chemische stoffen die veelvuldig bij de illegale vervaardiging van verdovende middelen of psychotrope stoffen worden gebruikt

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

c) bibliografische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft, medizinisch verwendet wird.
c) bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.

bibliografische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft, medizinisch verwendet wird.
bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.

(4a) Zur Wahrung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit sollte für Arzneimittel, deren Wirkstoffe für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden, eine ermäßigte Jahresgebühr gelten.
(4 bis) Met het oog op het evenredigheidsbeginsel dient voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stof sinds tenminste tien jaar in de medische praktijk in de Gemeenschap wordt gebruikt, een lagere jaarlijkse vergoeding te worden berekend.

Die Kommission hat sich zu vergewissern, dass Spaltmaterial (Plutonium, Uran und Thorium) nicht zu anderen als den von ihren Benutzern in der Gemeinschaft angegebenen beabsichtigten Zwecken verwendet wird, wobei es sich um Nutzer in der Kernindustrie (Betreiber von Kernreaktoren, Anreicherungsanlagen oder Wiederaufarbeitungsanlagen) oder um Nutzer außerhalb der Kernindustrie (Forschungseinrichtungen, medizinische Institute) handeln kann.
De Commissie heeft de verantwoordelijkheid om te verifiëren dat splijtbaar nucleair materiaal (plutonium, uraan en thorium) niet wordt afgeleid van het gebruik waarvoor het overeenkomstig de verklaringen van gebruikers in de Gemeenschap bestemd is, hetzij gebruikers in de kernenergiesector, zoals exploitanten van kerncentrales en verrijkings- en opwerkingsinstallaties, hetzij gebruikers buiten die sector, zoals onderzoekscentra en gezondheidsinstellingen.

4. Wenn das Produkt während mindestens 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verfügbar war, kann der Antragsteller den Nachweis erbringen, dass das Produkt innerhalb des auf die Dauer von 30 Jahren fehlenden Zeitraums in einem genannten Gebiet oder in Gebieten außerhalb der Gemeinschaft medizinisch verwendet wurde.
4. Indien het geneesmiddel gedurende ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap verkrijgbaar is geweest, mag de aanvrager ook het gebruik in de medische praktijk in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap aantonen, mits het totale gebruik een periode van dertig jaar omvat.

c)bibliografische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft, medizinisch verwendet wird.
c)bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het desbetreffende geneesmiddel of een overeenkomstig geneesmiddel gedurende een periode van ten minste dertig jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste vijftien jaar in de Gemeenschap.

(4) Wenn die pflanzlichen Stoffe, die pflanzlichen Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem Produkt auch in Kombination mit Vitaminen, Spurenelementen und anderen natürlichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme biologischen Materials in einem bestimmten Gebiet oder in bestimmten Gebieten außerhalb der Gemeinschaft während eines ununterbrochenen Zeitraums medizinisch verwendet worden sind und dieser gemeinsam mit einem Zeitraum der medizinischen Verwendung in der Gemeinschaft von mindestens 10 Jahren insgesamt 30 Jahre ausmacht , kann der Antragsteller einen entsprechenden Nachweis erbringen.
4. Indien de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel in de medische praktijk in gebruik zijn geweest, ook indien gecombineerd met vitaminen, oligoelementen en andere natuurlijke ingrediënten met uitzondering van biologisch materiaal, in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap gedurende een onafgebroken periode die samen met een periode van ten minste tien jaar gebruik in de Gemeenschap een totaal gebruik van dertig jaar omvat, mag het bewijs daarvan door de aanvrager worden geleverd.

4. Wenn die pflanzlichen Stoffe, die Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem Produkt auch in Kombination mit Vitaminen, Spurenelementen und anderen natürlichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme biologischen Materials, in einem bestimmten Gebiet oder in bestimmten Gebieten außerhalb der Gemeinschaft während eines ununterbrochenen Zeitraums medizinisch verwendet worden sind und dieser gemeinsam mit einem Zeitraum der medizinischen Verwendung in der Gemeinschaft von mindestens 10 Jahren 30 Jahre ausmacht, kann der Antragsteller einen entsprechenden Nachweis erbringen.
4. Indien de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel in de medische praktijk in gebruik zijn geweest, ook indien gecombineerd met vitaminen, oligoelementen en andere natuurlijke ingrediënten met uitzondering van biologisch materiaal, in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap gedurende een onafgebroken periode die samen met een periode van ten minste tien jaar gebruik in de Gemeenschap een totaal gebruik van dertig jaar omvat, mag het bewijs daarvan door de aanvrager worden geleverd.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische of klinische studies over te leggen indien hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de studies vervangen door passende wetenschappelijke literatuur.

Auf jeden Fall jedoch darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines Arzneimittels "allgemein medizinisch verwendet wird", nicht weniger als zehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten Verwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der Gemeinschaft.
De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Gemeenschap.