Vertaling van "gegenseitigen anerkennung zugelassen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Rahmenbeschluss des Rates über die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung auf Einziehungsentscheidungen | Rahmenbeschluss über die gegenseitige Anerkennung von Einziehungsentscheidungen
kaderbesluit van de Raad inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op beslissingen tot confiscatie

gegenseitige Anerkennung | Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung gerichtlicher und außergerichtlicher Entscheidungen
wederzijdse erkenning | wederzijdse erkenning van rechterlijke beslissingen en van beslissingen in buitengerechtelijke zaken

Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung [ Rechtssache „Cassis de Dijon ]
beginsel van wederzijdse erkenning [ Cassis-van-Dijon-zaak ]

Plan zur gegenseitigen Anerkennung von Beurteilungsberichten für pharmazeutische Präparate | PER [Abbr.]
programma voor de wederzijdse erkenning van beoordelingsrapporten inzake geneesmiddelen | PER [Abbr.]

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
wederzijdse erkenningsprocedure

Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung
beginsel van de wederzijdse erkenning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Tierarzneimittel, die vor Geltungsbeginn dieser Verordnung im Rahmen einer gegenseitigen Anerkennung oder eines dezentralisierten Verfahrens zugelassen wurden.
3. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens een procedure voor wederzijdse erkenning of een gedecentraliseerde procedure een vergunning is verleend voordat deze verordening van toepassing wordt.

Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist für Tierarzneimittel gedacht, die bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen sind und für die eine Zulassung in mindestens zwei weiteren Mitgliedstaaten beantragt wird.
De procedure voor wederzijdse erkenning is van toepassing op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor reeds in een eerste lidstaat een vergunning is verleend en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd voor een tweede of voor volgende bijkomende lidstaten.

2. Wurde das Tierarzneimittel nach dem nationalen Verfahren, dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralisierten Verfahren zugelassen, so richtet sich der in Absatz 1 genannte Beschluss an alle Mitgliedstaaten, und der Zulassungsinhaber wird zu Informationszwecken von dem Beschluss in Kenntnis gesetzt.
2. Indien voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is verleend volgens de nationale procedure, de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, is het in lid 1 bedoelde besluit gericht aan alle lidstaten en wordt het besluit ter informatie aan de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen meegedeeld.

Dazu gehören Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten im Rahmen des Systems der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, das in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.
Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.

Bisher fällt nur ein kleiner Teil aller Arzneimittel unter harmonisierte europäische Rechtsvorschriften (rund 20 %, d.h. die Arzneimittel, die nach zwei anerkannten Verfahren, dem „zentralisierten“ Verfahren und dem Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“ zugelassen wurden).
Tot nu toe valt slechts een klein deel van de geneesmiddelen onder geharmoniseerde Europese wetgeving (zo'n 20%, d.w.z. die producten waarvoor de vergunning is verleend in overeenstemming met de twee geaccepteerde procedures – de 'gecentraliseerde' procedure en de procedure van 'wederzijdse erkenning').

1. Wurde in einem Mitgliedstaat für ein Biozidprodukt, das bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist, keine nationale Zulassung beantragt, so können mit Schädlingsbekämpfung befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen oder gewerbliche Einrichtungen mit Zustimmung des Zulassungsinhabers in einem anderen Mitgliedstaat nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Artikel 25 eine nationale Zulassung für dasselbe Biozidprodukt, dieselbe Verwendung und unter denselben Verwendungsbedingungen wie in jenem Mitgliedstaat beantragen.
1. Wanneer in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten alsook andere professionele organisaties, met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor dezelfde toepassingen van hetzelfde biocide onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 25.

(5) Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 17 und 18 der vorliegenden Richtlinie oder Artikel 28 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, vereinbart.
5. Wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in de artikelen 17 en 18 van deze richtlijn en artikel 28, lid 4, van deze richtlijn, is gevolgd of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikeln 21, 22 und 32 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Tierarzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wird, vereinbart.
4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.

Neben dem zentralisierten Zulassungsverfahren gibt es das dezentralisierte Verfahren, bei dem ein in einem Mitgliedstaat national zugelassenes Arzneimittel, das nur für einen begrenzten Teil des europäischen Marktes bestimmt ist, im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Naast de gecentraliseerde toelatingsprocedure bestaat er de gedecentraliseerde procedure, waarbij een in een lidstaat nationaal toegelaten geneesmiddel, dat slechts voor een beperkt deel van de Europese markt is bestemd, in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning ook in een of meerdere andere lidstaten kan worden toegelaten.