Vertaling van "geeigneten studien gewonnenen daten " (Duits → Nederlands) :

„akute Referenzdosis“ die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraum — normalerweise an einem Tag — unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z. B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann.
acute referentiedosis: de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder merkbaar gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van door middel van relevant onderzoek verkregen gegevens, en rekening houdend met gevoelige bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld kinderen en foetussen).

"akute Referenzdosis" die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge ohne nennenswertes Risiko für den Verbraucher über einen kurzen Zeitraum, normalerweise einen Tag, unter Berücksichtigung besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen (z.B. Kinder und Ungeborene) aufgenommen werden kann;
acute referentiedosis: de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder merkbaar risico voor de consument, zulks op basis van door middel van relevant onderzoek verkregen gegevens, en rekening houdend met gevoelige bevolkingsgroepen (bij voorbeeld kinderen en foetussen) ;

(i) „akute Referenzdosis“ die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel, ausgedrückt mit Bezug auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge ohne nennenswertes Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers über einen kurzen Zeit­raum – normalerweise bei einer Mahlzeit oder an einem Tag – aufgenommen werden kann, einschließlich der bekannten kumulativen oder synergistischen Wirkungen der verschiedenen Pflanzenschutzmittel und unter Berücksichtigung der besonderen Gefährdung von Kindern und Ungeborenen,
(i) acute referentiedosis: de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel, uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal tijdens één maaltijd of in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder merkbaar gezondheidsrisico voor de consument, zulks op basis van door middel van geschikt onderzoek verkregen gegevens, met inbegrip van aanvullende en elkaar onderling versterkende gevolgen van verschillende producten voor de bescherming van gewassen, en rekening houdend met de extra kwetsbaarheid van kinderen en foetussen;

"akute Referenzdosis": die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel oder in Trinkwasser, ausgedrückt bezogen auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge über einen kurzen Zeitraum - normalerweise bei einer Mahlzeit oder an einem Tag - ohne nennenswertes Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers aufgenommen werden kann, einschließlich kumulativer oder synergistischer Wirkungen der verschiedenen Pflanzenschutzmittel und unter Berücksichtigung der besonderen Gefährdung von Kindern und Ungeborenen;
"acute referentiedosis (ARfD)": de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel of in drinkwater, uitgedrukt op basis van het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal tijdens één maaltijd of in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, op basis van door middel van geschikt onderzoek verkregen gegevens, met inbegrip van cumulatieve en elkaar versterkende gevolgen van verschillende gewasbeschermingsmiddelen, en rekening houdend met de bijzondere kwetsbaarheid van kinderen en foetussen ;

(7) „akute Referenzdosis“: die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel oder in Trinkwasser, ausgedrückt bezogen auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge über einen kurzen Zeitraum - normalerweise bei einer Mahlzeit oder an einem Tag - ohne nennenswertes Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers aufgenommen werden kann, einschließlich kumulativer oder synergistischer Wirkungen der verschiedenen Pflanzenschutzmittel und unter Berücksichtigung der besonderen Gefährdung von Kindern und Ungeborenen;
(7) acute referentiedosis (ARfD): de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel of in drinkwater, uitgedrukt op basis van het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal tijdens één maaltijd of in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, op basis van door middel van geschikt onderzoek verkregen gegevens, met inbegrip van aanvullende en elkaar onderling versterkende gevolgen van verschillende producten voor de bescherming van gewassen, en rekening houdend met de extra kwetsbaarheid van kinderen en foetussen;

(7) „akute Referenzdosis“: die geschätzte Menge eines Stoffs in einem Lebensmittel oder in Trinkwasser, ausgedrückt bezogen auf das Körpergewicht, die den in geeigneten Studien gewonnenen Daten zufolge über einen kurzen Zeitraum - normalerweise bei einer Mahlzeit oder an einem Tag - ohne nennenswertes Risiko für die Gesundheit des Verbrauchers aufgenommen werden kann;
7. acute referentiedosis (ARfD): de geraamde hoeveelheid van een stof in een levensmiddel of in drinkwater, uitgedrukt op basis van het lichaamsgewicht, die in korte tijd, meestal tijdens één maaltijd of in de loop van één dag, mag worden ingenomen zonder noemenswaardig gezondheidsrisico voor de consument, op basis van de gegevens die door middel van daartoe geschikte onderzoeksmethodes zijn verkregen;

Klinische Daten aus vor dem Inverkehrbringen durchgeführten Studien und nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen (Vorkommnismeldungen, klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen, europäische Register) müssen auf transparente Weise und in größerem Umfang gesammelt werden, um klinische Nachweise zu erbringen, die die Regulierungsvorgaben erfüllen und gegebenenfalls die Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren und Technologien unterstützen, wobei die einzelstaatliche Zuständigkeit für Letzteres in vollem Umfang gewahrt bleibt.
klinische gegevens afkomstig uit studies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten, Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, waar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbiediging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste.

Der Prüfer muss sich mit den Schlussfolgerungen der pharmakologischen und toxikologischen Studien vertraut machen, daher muss ihm der Antragsteller zumindest die Informationen für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten umfasst, welche vor dem Anlaufen einer klinischen Prüfung bekannt sind, einschließlich der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten sowie der toxikologischen, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus Tierversuchen und der Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen, wobei Art, Umfang und Dauer der vorgeschlagenen Prüfung anhand von geeigneten Daten zu begründen sind. Auf Anforderung sind die vollständigen pharmakologischen und toxikologischen Berichte bereitzustellen.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.