Vertaling van "geeignete prüfungen nachgewiesen " (Duits → Nederlands) :

(1) Die Einhaltung der technischen Vorschriften dieser Verordnung wird durch geeignete Prüfungen nachgewiesen, die von den benannten technischen Diensten durchgeführt werden.
1. Door middel van passende tests die door aangewezen technische diensten worden uitgevoerd, wordt aangetoond dat aan de technische voorschriften van deze verordening is voldaan.

(1) Die Einhaltung der technischen Vorschriften dieser Verordnung und der in Anhang II aufgeführten Rechtsakte wird durch geeignete Prüfungen nachgewiesen, die von den benannten Technischen Diensten durchgeführt werden.
1. Door middel van passende tests die door aangewezen technische diensten worden uitgevoerd, wordt aangetoond dat aan de technische voorschriften van deze verordening en van de in bijlage II vermelde besluiten is voldaan.

(1) Die Einhaltung der technischen Vorschriften dieser Verordnung und der in Anhang I aufgeführten Rechtsakte wird durch geeignete Prüfungen nachgewiesen, die von den benannten Technischen Diensten durchgeführt werden.
1. Door middel van passende tests die door aangewezen technische diensten worden uitgevoerd, wordt aangetoond dat aan de technische voorschriften van deze verordening en van de in bijlage I vermelde regelgevingen is voldaan.

b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.
b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.