Vertaling van "gebrauchsfertiges produkt entsprechend seiner zweckbestimmung " (Duits → Nederlands) :

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling assembleert of aanpast.

Zu diesem Zweck sammelt und bewertet der Hersteller auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines für die CE-Kennzeichnung zugelassenen Produkts im oder am menschlichen Körper im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren hervorgehen, um die Sicherheit und die Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts und die fortwährende Hinnehmbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und auf der Grundlage sachdienlicher Belege neu entstehende Risiken aufzudecken.
Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

eine allgemeine Beschreibung des Produkts und seiner Zweckbestimmung,“.
een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan; ”.

Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung.
Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent „gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan.

„2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung.
2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan.

2.6 Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung.
"2.6 Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent “gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de bestemming ervan.

eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung.
een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten, en het beoogde gebruik ervan.

eine allgemeine Beschreibung des Produkts, einschließlich der geplanten Varianten, und seiner Zweckbestimmung(en); “.
een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten, en het beoogde gebruik ervan; ”.

Die nationalen Behörden stellen sicher, dass alle Produkte, die in der EU erhältlich sind, bei sachgemäßer Lieferung und Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung sicher sind.
Nationale autoriteiten moeten erop toezien dat alle beschikbare toestellen in de EU veilig worden geleverd en goed worden geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt zoals het hoort.