Traduction de «gebrachte stoffe erfolgen » (Allemand → Néerlandais) :

3. Für vor dem 1. Dezember 2010 in Verkehr gebrachte Stoffe erfolgen die Meldungen gemäß Absatz 1 vor diesem Zeitpunkt.
3. Voor stoffen die vóór 1 december 2010 in de handel gebracht zijn, worden de meldingen overeenkomstig lid 1 vóór die datum gedaan.

3. Für Stoffe, die als solche als gefährlich eingestuft werden oder in einem Gemisch in einer Konzentration enthalten sind, die die in der Richtlinie 1999/45/EG oder in dieser Verordnung festgelegten Konzentrationsgrenzwerte übersteigt, was zu einer Einstufung des Gemischs als gefährlich führt, und die vor dem 1. Dezember 2010 in einer jährlichen Menge von einer Tonne oder mehr pro Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht werden, erfolgen die Meldungen gemäß Absatz 1 vor diesem Zeitpunkt.
3. Voor stoffen die geclassificeerd worden als riskant op zich zelf of in een mengsel boven concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in richtlijn 1994/45/EG of in deze verordening, ten gevolge waarvan het mengsel als riskant wordt geclassificeerd en die vóór 1 december 2010 in hoeveelheden van een ton of meer per jaar per fabrikant of importeur in de handel gebracht zijn, worden de meldingen overeenkomstig lid 1 vóór die datum gedaan

3. Für Stoffe, die als solche als gefährlich eingestuft werden oder in einem Gemisch in einer Konzentration enthalten sind, die die in der Richtlinie 1999/45/EG oder in dieser Verordnung festgelegten Konzentrationsgrenzwerte übersteigt, was zu einer Einstufung des Gemischs als gefährlich führt, und die vor dem 1. Dezember 2010 in einer Menge von einer 1 t/Jahr pro Hersteller oder Importeur in Verkehr gebracht werden, erfolgen die Meldungen gemäß Absatz 1 vor diesem Zeitpunkt.
3. Voor stoffen die geclassificeerd worden als riskant op zich zelf of in een mengsel boven concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in richtlijn 1994/45/EG of in deze verordening, ten gevolge waarvan het mengsel als riskant wordt geclassificeerd en die vóór 1 december 2010 in hoeveelheden van meer dan 1 MT per jaar per fabrikant of importeur in de handel gebracht zijn, worden de meldingen overeenkomstig lid 1 vóór die datum gedaan

- "Aufarbeitung": Bearbeitung und Qualitätsverbesserung zurückgewonnener geregelter Stoffe durch Verfahren wie Filtern, Trocknen, Destillieren oder chemische Behandlung, wodurch der Stoff wieder auf einen spezifischen Leistungsstandard gebracht wird; die Verwertung erfordert oft Behandlungen, die nicht an Ort und Stelle, sondern in einer zentralen Anlage erfolgen;
- "regeneratie": de opwerking en veredeling van een teruggewonnen gereguleerde stof door middel van filteren, drogen, destilleren en chemische behandeling en dergelijke, zodat die stof weer aan een bepaalde kwaliteitsnorm voldoet, waarbij de bewerking veelal elders in een centrale installatie geschiedt;

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);