Vertaling van "gebilligten indikator " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Frühindikator | vorauseilender Indikator | vorlaufender Indikator | Vorlaufindikator
leading indicator | voorlopende indicator

gesellschaftlicher Indikator | sozialer Indikator
sociale indicator

Anzeige | Heilanzeige | Indikation | therapeutische Indikation
indicatie | therapeutische indicatie

Indikator (nom masculin)
indicator (nom masculin)

Indikation | Heilanzeige
indicatie | aanwijzing

Indikator
merker

tierärztliche Indikation
diergeneeskundige indicatie

Indikator offensichtlicher Abweichung
indicator van manifeste afwijking

Wirtschaftsplanung [ hinweisende Planung | indikative Planung | normative Planung | Planifikation | volkswirtschaftliche Gesamtplanung | volkswirtschaftliche Programmierung ]
economische planning [ bindende planning | economisch programma | indicatieve planning | planning | richtende planning ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.
Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.

Unterabsatz 1 gilt auch, wenn die Ausführung des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts nicht zur Genehmigung einer pädiatrischen Indikation führt, die Studienergebnisse jedoch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels wiedergegeben werden.
De eerste alinea is ook van toepassing wanneer de voltooiing van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek niet leidt tot toelating van een pediatrische indicatie, maar de resultaten van de uitgevoerde onderzoeken wel in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel tot uitdrukking komen.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

29. fordert den Rat und die Mitgliedstaaten auf, das in der Strategie Europa 2020 verkündete Ziel, bei der Bekämpfung der Armut an dem vom Europäischen Rat auf seiner Tagung in Laeken im Dezember 2001 gebilligten Indikator der relativen Armut (60 % des Medianeinkommens der Haushalte) anzusetzen, weil dieser Indikator die Realität der Armut in den Zusammenhang des jeweiligen Mitgliedstaats setzt, da er ein Verständnis von Armut als relativem Zustand widerspiegelt;
29. verzoekt de Raad en de lidstaten de hoofddoelstelling van de Europa 2020-strategie voor het uitbannen van armoede te baseren op de relatieve armoede-indicator (60% van het nationale mediane inkomen), zoals bepaald op de bijeenkomst van de Europese Raad in Laken in december 2001, aangezien deze indicator de armoede benadert als een relatieve situatie, waarbij de realiteit van de armoede wordt gezien in de context van elke lidstaat afzonderlijk;

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Zulassungsinhaber dieses Arzneimittel möglichst innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Zulassung der pädiatrischen Indikation in den Verkehr und berücksichtigt dabei die pädiatrische Indikation, spätestens jedoch zwei Jahre nach dem Zeitpunkt der Zulassung.
De vergunninghouder brengt geneesmiddelen die reeds voor andere indicaties in de handel zijn en na voltooiing van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek voor een pediatrische indicatie worden toegelaten, voorzover mogelijk binnen een jaar maar ten laatste binnen twee jaar na de datum van toelating van de pediatrische indicatie ook voor die indicatie in de handel.