Traduction de « neuartige therapien wird innerhalb » (Allemand → Néerlandais) :

Der Ausschuss für neuartige Therapien wird auch im Falle einer Überprüfung des Gutachtens nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 konsultiert.
Het Comité voor geavanceerde therapieën wordt ook geraadpleegd in geval van heronderzoek van het advies uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(1) Im Fall eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien wird das gesamte Arzneimittel einer endgültigen Bewertung durch die Agentur unterzogen.
1. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling door het bureau.

(1) Abweichend von der Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird die Genehmigungsgebühr um 50 % ermäßigt, wenn der Antragsteller ein Krankenhaus oder ein kleines oder mittleres Unternehmen ist und nachweisen kann, dass innerhalb der Gemeinschaft ein besonderes Interesse in Bezug auf die öffentliche Gesundheit an dem betroffenen Arzneimittel für neuartige Therapien besteht.
1. In afwijking van Verordening (EG) nr. 297/95 wordt de vergoeding voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen met 50 % verlaagd, wanneer de aanvrager een hospitaal of een klein of middelgroot bedrijf is en kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder belang voor de openbare gezondheidszorg bestaat bij het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Im Rahmen der Verordnung wird ein Ausschuss für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet.
De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.

Dies wird die Entwicklung neuer, effizienterer, wirksamerer, nachhaltigerer und stärker personalisierter Methoden für die Behandlung von Krankheiten und den Umgang mit Behinderungen und Gebrechlichkeit erleichtern und schließt neuartige Therapien und Zelltherapien zur Behandlung chronischer Erkrankungen ein.
Door deze verbeteringen zal de ontwikkeling van nieuwe, efficiëntere, doeltreffendere en duurzamere en op de individuele patiënt toegesneden behandelingen van ziekten en handicaps en kwetsbaarheid worden bevorderd, onder meer door middel van geavanceerde therapieën en celtherapieën voor de behandeling van chronische ziekten.

Aufgrund der spezifischen Eigenschaften der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit spezifischen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem hochinnovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt.
Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt er een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), samengesteld uit deskundigen die specifieke kwalificaties of ervaring hebben op dit zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende onderzoeksterrein.

Angesichts der hoch spezialisierten und einzigartigen Natur der Arzneimittel für neuartige Therapien wird innerhalb der Agentur ein Ausschuss für neuartige Therapien eingerichtet, der sich aus Sachverständigen mit besonderen Qualifikationen bzw. Erfahrungen auf diesem höchst innovativen und rasanten Entwicklungen unterworfenen Gebiet zusammensetzt.
Vanwege het zeer specifieke en unieke karakter van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, wordt binnen het Europees Geneesmiddelenbureau een nieuw Comité voor geavanceerde therapieën opgericht, samengesteld uit deskundigen die over specifieke kwalificaties of ervaring op dit uiterst innoverende en snel evoluerende terrein beschikken.

Ziel Nr. 5: Entsprechend der Einigung im Arzneimittelforum sollte der Austausch von Daten über die relative Wirksamkeit zwischen den Mitgliedstaaten gefördert werden, damit die Markteinführung neuartiger Therapien nicht unnötig verzögert wird.
Doelstelling 5: Op grond van afspraken in het farmaceuticaforum moet de gegevensuitwisseling tussen lidstaten op het gebied van relatieve doeltreffendheid worden bevorderd, om te voorkomen dat de markttoegang van vernieuwende behandelingen vertraging oploopt.