Traduction de « neuartige therapien angenommene entwurf » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Der gemäß Absatz 1 von dem Ausschuss für neuartige Therapien angenommene Entwurf des Gutachtens wird dem Vorsitzenden des Ausschusses für Humanarzneimittel so frühzeitig übermittelt, dass die in Artikel 6 Absatz 3 oder Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegte Frist eingehalten werden kann.
3. Het ontwerp-advies dat het Comité voor geavanceerde therapieën uit hoofde van lid 1 uitbrengt, worden tijdig naar de voorzitter van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gezonden, zodat de in artikel 6, lid 3, of artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 vermelde uiterste termijn kan worden nageleefd.

Wird kein solcher Konsens erreicht, so nimmt der Ausschuss für neuartige Therapien den Entwurf des Gutachtens mit der Mehrheit der Mitglieder an.
Als deze niet kan worden bereikt, keurt het Comité voor geavanceerde therapieën het standpunt van de meerderheid van zijn leden goed.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

(a) Erstellung des Entwurfs eines Gutachtens zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines zur Prüfung vorgelegten Arzneimittels für neuartige Therapien; dieser Entwurf eines Gutachtens muss dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur Billigung übermittelt werden.
(a) het opstellen van een ontwerpadvies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Marco Cappato (ALDE), schriftlich. – (IT) Wir haben für die Kompromissänderungsanträge gestimmt, die zusammen von der Fraktion der Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa, der Sozialdemokratischen Fraktion im Europäischen Parlament und der Konföderalen Fraktion der Vereinigten Europäischen Linken/Nordische Grüne Linke eingereicht wurden, weil wir glauben, dass nur, wenn umgehend eine europäische Regelung für neuartige Therapien angenommen wird, Millionen von Bürgern, die auf wirksame Behandlungsmethoden warten, geholfen und die Freiheit der Forschung gewährleistet werden kann.
Marco Cappato (ALDE), schriftelijk. - (IT) Wij hebben samen met de Sociaal-democratische Fractie in het Europees Parlement en de Confederale Fractie Europees Unitair Links/Noords Groen Links voor de compromisamendementen van de Alliantie van Liberalen en Democraten voor Europa gestemd, omdat wij geloven dat alleen een snelle uitvaardiging van een Europese regeling inzake geavanceerde therapieën borg kan staan voor de vrijheid van het wetenschappelijk onderzoek en garanties kan bieden aan miljoenen burgers die wachten op doeltreffende behandelingen.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, der den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien ausarbeitet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel zur endgültigen Annahme vorgelegt wird.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk moet zijn voor het opstellen van een ontwerpadvies inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk geneesmiddel voor geavanceerde therapie ten behoeve van de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

4. Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine detaillierte wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerpadvies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Bei der Ausarbeitung des Entwurfs seines Gutachtens im Hinblick auf die endgültige Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bemüht sich der Ausschuss für neuartige Therapien um einen wissenschaftlichen Konsens.
Bij de opstelling van een ontwerpadvies voor definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, streeft het Comité voor geavanceerde therapieën naar wetenschappelijke consensus.