Traduction de « hersteller erbringende einrichtung handeln » (Allemand → Néerlandais) :

(11c) „übertragene Erstprüfung“ (cascading ITT): die Weitergabe von Erstprüfungsergebnissen von einem Entwickler von Baugruppen (bei dem es sich entweder um einen Zulieferer, einen Entwickler, ein „Systemhaus“ oder eine einen gemeinsamen Dienst für die Hersteller erbringende Einrichtung handeln kann) an den Hersteller des Produkts, das in Verkehr gebracht oder auf dem Markt zur Verfügung gestellt wird.
(11 quater) "cascading ITT": de overdracht van ITT-resultaten van een assembly designer (waarbij het kan gaan om een bevoegde producent, een ontwerper, een "system house" of een orgaan dat producenten een gezamenlijke dienst aanbiedt) aan de producent van een product dat in de handel is gebracht of op de markt wordt aangeboden.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.