Vertaling van " arzneimittelqualität " (Duits → Nederlands) :

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(14) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(14) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Die Bestimmungen über die offizielle Freigabe von Chargen immunologischer Arzneimittel sollten überarbeitet werden, um den Verbesserungen des allgemeinen Systems zur Kontrolle der Arzneimittelqualität und dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen, und auch, um die gegenseitige Anerkennung vollständig wirksam zu machen.
De bepalingen voor de officiële vrijgave van partijen immunologische geneesmiddelen moeten opnieuw bezien worden om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem voor het toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen en de technische en wetenschappelijke vooruitgang, en om de wederzijdse erkenning volledig te kunnen doorvoeren.

Die zuständige Behörde informiert alle übrigen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt ist, und die Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität über ihre Absicht, Chargen oder die betreffende Charge einer Kontrolle zu unterziehen.
De bevoegde autoriteit stelt de andere lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten en het Europese Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit in kennis van zijn voornemen de betrokken partij(en) te controleren.

Die Überwachung der Arzneimittelqualität ist eine grenzüberschreitende Angelegenheit, die in Europa auf EU-Ebene harmonisiert und geregelt ist und mithin eine internationale Zusammenarbeit voraussetzt.
De kwaliteitscontrole op geneesmiddelen is een grensoverschrijdende zaak, die in Europa op EU-niveau is gestandaardiseerd en gereguleerd, zodat internationale samenwerking vereist is.

Unterstützung von Maßnahmen zur Überwachung und Kontrolle der Arzneimittelqualität.
initiatieven te bevorderen met het oog op toezicht en controle op de kwaliteit van farmaceutische producten.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs* (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Zur Überprüfung der Übereinstimmung der zur Erlangung der Bescheinigung über die Konformität vorgelegten Daten mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs kann sich das Organ für die Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Europäischen Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs* (Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee* (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Ferner sind die Maßnahmen für die offizielle Chargenfreigabe bei bestimmten immunologischen Arzneimitteln zu überarbeiten, um die Verbesserung des allgemeinen Systems zur Überwachung der Arzneimittelqualität und die wissenschaftlichen und technischen Fortschritte zu berücksichtigen und auch um die volle Wirkung der gegenseitigen Anerkennung zu erreichen.
Voorts moeten de maatregelen voor de officiële vrijgave van partijen van bepaalde immunologische geneesmiddelen worden herzien om rekening te houden met de verbetering van het algemene systeem ter bewaking van de kwaliteit van de geneesmiddelen en met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, alsook om de werking van de wederzijdse erkenning volledig tot zijn recht te laten komen.

Die zuständige Behörde gibt die Versuchsergebnisse den anderen betroffenen Mitgliedstaaten, der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls dem Hersteller innerhalb derselben Frist bekannt.
De bevoegde autoriteit stelt de andere betrokken lidstaten, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de vergunning en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van deze proeven.

(4) Im Januar 2002 hat die Europäische Direktion für Arzneimittelqualität (European Directorate for the Quality of Medicines) die vierte Ausgabe 2002 des Europäischen Arzneibuchs, einschließlich der Monografien 0535 und 0536 für bovines und aviäres PPD-Tuberkulin, herausgegeben.
(4) In januari 2002 heeft de Europese Dienst voor de Kwaliteit van Geneesmiddelen (EDQM) de vierde editie 2002 gepubliceerd van de Europese Farmacopee, waarin onder andere de monografieën 0535 en 0536 inzake "Tuberculin Purified Protein Derivative, Avian and Bovine" (aviaire en boviene PPD-tuberculinen) zijn opgenomen.