Traduction de « arzneimittel wird in fällen kleinerer änderungen » (Allemand → Néerlandais) :

Das neue Zulassungssystem für Arzneimittel wird in Fällen kleinerer Änderungen oder neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse das Verfahren erheblich vereinfachen, was die verfahrens- und verwaltungstechnischen Lasten für die Unternehmen erheblich vermindern wird.
Het nieuwe vergunningensysteem voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zal de procedure in geval van kleine wijzigingen of nieuwe wetenschappelijke ontdekkingen op significante manier vereenvoudigen, en het zal voor bedrijven een aanzienlijke verlichting van de technische en administratieve lasten betekenen.

„wesentliche Änderung“ in Bezug auf eine einschlägige Vereinbarung im Sinne von Absatz 2, dem vor dem Datum der Anwendung der nationalen Rechtsvorschriften zur Umsetzung von Titel IV Kapitel IV Abschnitt 5 der Richtlinie 2014/59/EU beigetreten wurde, jede Änderung, einschließlich automatischer Änderungen, die nach diesem Datum vorgenommen wird und sich auf die materiellen Rechte und Pflichten einer Partei einer einschlägigen Vereinbarung auswirkt; unter Änderungen, die sich auf die materiellen Rechte und Pflichten einer Partei einer einschlägigen Vereinbarung auswirken, fallen auch Änderungen der Kontaktdaten eines Unterzeichners oder Empfängers der Zustellung von Schriftstücken, typografische Änderungen zur Berichtigung redaktioneller Fehler oder automatische Anpassungen der Zinssätze.
„materiële wijziging”: met betrekking tot een relevante overeenkomst, als omschreven in punt 2 van artikel, die is aangegaan vóór de datum van toepassing van de nationale bepalingen tot omzetting van afdeling 5 van hoofdstuk IV van titel IV van Richtlijn 2014/59/EU, een wijziging, inclusief een automatische wijziging, die is aangebracht na die datum en van invloed is op de materiële rechten en verplichtingen van een partij bij een relevante overeenkomst; wijzigingen die niet van invloed zijn op de materiële rechten en verplichtingen van een partij bij een relevante overeenkomst zijn onder meer een wijziging van de contactgegevens van een ondertekenaar of de geadresseerde voor de betekening en kennisgeving van stukken, typografische wijzigingen om schrijffouten te corrigeren of automatische aanpassingen van rentevoeten.

29. unterstützt das Programm der europäischen justiziellen Fortbildung für nationale Richter, die Schlüsselakteure bei der Durchsetzung der Rechte der Bürger sind; warnt vor dem Risiko, dass das Recht auf wirksame Rechtsmittel in Fällen, in denen nationale Gerichtsverfahren unangemessen verzögert werden, nicht respektiert wird; vertritt die Auffassung, dass zur Einhaltung des Grundsatzes der Gleichheit vor den Gerichten und zur Sicherstellung eines effektiven Zugangs zu den Gerichten sozioökonomische Hürden beim Zugang zu Gerichten, wie übermäßige Gerichtskosten und -gebühren, in sämtlichen Mitgliedstaaten bekämpft werden sollten; weist auf die Rechtsunsicherheit aufgrund von rückwirkenden Bestimmungen in neuen Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten sowie aufgrund von Fällen kontinuierlicher Änderungen in demselben Regulierungsbereich hin, die den Zugang zum Recht de facto behindern; fordert die Mitgliedstaaten auf, dafür zu sorgen, dass das Recht auf Zugang zu den Gerichten sowie auf eine unabhängige, gerechte, wirksame und unparteiische Justizverwaltung mit angemessenen zeitlichen Fristen wirksam umgesetzt wird;
29. steunt het programma voor justitiële opleidingen van de EU voor nationale rechters, die essentiële actoren zijn in de handhaving van de burgerrechten; waarschuwt voor het risico dat het recht op een doeltreffende voorziening in rechte niet wordt geëerbiedigd wanneer nationale gerechtelijke procedures onaanvaardbare vertragingen oplopen; is van mening dat om het beginsel van een gelijke behandeling in rechte en effectieve toegang tot de rechter te eerbiedigen, sociaaleconomische belemmeringen voor deze toegang, zoals buitensporige gerechtskosten en heffingen, in elke lidstaat moeten worden aangepakt; neemt nota van de rechtsonzekerheid die wordt gecreëerd door bepalingen met terugwerkende kracht in nieuwe wetgeving van de lidstaten en door voortdurende veranderingen op hetzelfde regelgevingsgebied, hetgeen de toegang tot de rechter de facto belemmert; roept de lidstaten op de effectieve tenuitvoerlegging van het recht op toegang tot de rechter en een onafhankelijke, billijke, effectieve, onpartijdige rechtsbedeling binnen een redelijke termijn te waarborgen;

die Vorlage aller neuen Informationen, die zu Änderungen der Zulassungsbedingungen führen könnten, die Meldung aller Verbote und Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie die Mitteilung aller anderen Informationen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels gemäß Artikel 16 Absatz 2 und Artikel 41 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 beeinflussen könnten.
de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

In Abweichung von Absatz 1 kann die zuständige Behörde in folgenden Fällen eine Umgebungsgenehmigung ganz oder teilweise für eine bestimmte Dauer erteilen: 1. auf Antrag des Antragstellers auf Genehmigung; 2. für Projekte, die ausschließlich zeitweilige Einrichtungen oder Tätigkeiten im Sinne von Artikel 5.2.1 § 2 Absatz 2 des Umweltpolitikdekrets umfassen; 3. wenn der Betrieb sich auf eine Grundwassergewinnung oder eine Abbautätigkeit bezieht; 4. wenn eine Umgebungsgenehmigung auf Probe notwendig ist; 5. im Hinblick auf die Verlagerung des Betriebs der eingestuften Einrichtung oder Tätigkeit, die nicht mit der raumordnerischen Zweckbestimmung vereinbar ist; 6. wenn in Anwendung von Artikel 4.4.4 oder 4.4.23 des Flämischen Raumordnungskodex eine Umgebungsgenehmigung für bestimmte Dauer als möglich betrachtet wird für ein Projekt, das im Widerspruch zu einer Städtebauvorschrift steht; 7. um Folgendes berücksichtigen zu können: a) die lokalisierbaren gebietsspezifischen Entwicklungsperspektiven, die in einen vor dem Einreichen des Antrags auf Umgebungsgenehmigung endgültig festgelegten räumlichen Strukturplan aufgenommen wurden; b) die städtebaulichen Vorschriften eines räumlichen Ausführungsplans; 8. für Bauwerke, die wegen ihrer Beschaffenheit zeitweiliger Beschaffenheit sind; 9. für Änderungen des Betriebs einer eingestuften Einrichtung oder Tätigkeit, für die die ursprüngliche Umgebungsgenehmigung für bestimmte Dauer erteilt wurde.
In afwijking van het eerste lid kan de bevoegde overheid een omgevingsvergunning geheel of gedeeltelijk voor een bepaalde duur verlenen in de volgende gevallen : 1° op verzoek van de vergunningsaanvrager; 2° voor projecten die uitsluitend tijdelijke inrichtingen of activiteiten omvatten, vermeld in artikel 5.2.1, § 2, tweede lid, van het DABM; 3° als de exploitatie betrekking heeft op een grondwaterwinning of een ontginning; 4° als een omgevingsvergunning op proef noodzakelijk is; 5° met het oog op de herlokalisatie van de exploitatie van de ingedeelde inrichting of activiteit die niet verenigbaar is met de ruimtelijke bestemming; 6° als met toepassing van artikel 4.4.4 of 4.4.23 van de VCRO een omgevingsvergunning voor bepaalde duur mogelijk wordt geacht voor een project dat in strijd is met een stedenbouwkundig voorschrift; 7° om rekening te kunnen houden met : a) de localiseerbare gebiedsspecifieke ontwikkelingsperspectieven opgenomen in een voorafgaand aan de indiening van de aanvraag om omgevingsvergunning definitief vastgesteld ruimtelijk structuurplan; b) de stedenbouwkundige voorschriften van een ruimtelijk uitvoeringsplan; 8° voor constructies die door de aard ervan een tijdelijk karakter hebben; 9° voor veranderingen van de exploitatie van een ingedeelde inrichting of activiteit waarvoor de initiële omgevingsvergunning voor bepaalde duur is verleend.

Artikel 1 - In Artikel R.87 des verordnungsrechtlichen Teils von Buch I des Umweltgesetzbuches, eingefügt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 5. Dezember 2008 und abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regierung vom 9. Februar 2012, 24. Oktober 2013 und 5. Februar 2015, werden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ziffer 9 wird aufgehoben; b) Ziffer 13 wird durch Folgendes ersetzt: "13° die europäischen Verordnungen und Entscheidungen im Bereich der Umwelt, was die Bestimmungen nach oder kraft Artikel D.155bis betrifft, und im Bereich des Schutzes und des Wohlbefindens der Tiere und im Bereich der Landwirtschaft; "; c) Ziffer 14 wird durch Folgendes ersetzt: "14° das Dekret vom 5. Dezember 2008 über die Bodenbewirtschaftung; "; d) der Artikel R.87 wird um die Ziffern 15, 16 und 17 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « 15° das Wallonische Gesetzbuch über die Landwirtschaft; 16° das Dekret vom 10. Juli 2013 über einen Rahmen für die nachhaltige Verwendung von Pestiziden und zur Abänderung des Buches I des Umweltgesetzbuches, des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, des Gesetzes vom 28. Dezember 1967 über die nichtschiffbaren Wasserläufe und des Dekrets vom 12. Juli 2001 über die berufliche Ausbildung in der Landwirtschaft; 17° die Ausführungserlasse der Gesetze und Dekrete, die unter den Ziffern 1 bis 10, 12, 14, 15 und 16 genannt werden, insofern die von ihnen geregelten Bereiche unter den Zuständigkeitsbereich der Region fallen».
Artikel 1. In artikel R.87 van het regelgevend deel van Boek I van het Milieuwetboek, ingevoegd bij het besluit van de Waalse Regering van 5 december 2008 en gewijzigd bij de besluiten van de Waalse Regering van 9 februari 2012, 24 oktober 2013 en 5 februari 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) punt 9° wordt opgeheven; b) onder punt 13° worden de woorden "inzake de bescherming en het welzijn der dieren" vervangen door de worden "inzake leefmilieu, wat betreft de bepalingen bedoeld bij of krachtens artikel D.155bis, inzake de bescherming en het welzijn der dieren en inzake landbouw"; c) punt 14° wordt vervangen als volgt : « 14° het decreet van 5 december 2008 betreffende het bodembeheer; »; d) het wordt aangevuld met de punten 15°, 16° en 17°, luidend als volgt : « 15° het Waalse landbouwwetboek; 16° het decreet van 10 juli 2013 tot invoering van een kader om te komen tot een pesticidengebruik dat verenigbaar is met duurzame ontwikkeling en tot wijziging van Boek I van het Milieuwetboek, Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, de wet van 28 december 1967 betreffende de onbevaarbare waterlopen en het decreet van 12 juli 2001 betreffende de beroepsopleiding in de landbouw; 17° de besluiten tot uitvoering van de wetten en decreten bedoeld onder de punten 1° tot 10°, 12°, 14°, 15° en 16° voor zover de materies waarop ze betrekking hebben onder de bevoegdheid van het Gewest vallen».

Insgesamt unterstützt der Berichterstatter den Vorschlag der Kommission und die mit ihm verfolgten Ziele und wird nur kleinere Änderungen an dem Verordnungsentwurf vorschlagen.
De rapporteur is in grote lijnen tevreden met het voorstel van de Commissie en de daarin vervatte doelstellingen, en beperkt zich dan ook tot mineure wijzigingen aan het ontwerp voor een verordening.

Dies ist eine nützliche Methode zur Überwachung, insbesondere dann, wenn die gesamte Gesellschaft und nicht nur ein kleiner Expertenkreis daran teilnehmen kann, und das Vertrauen der Patienten in Arzneimittel wird dadurch sicherlich gestärkt.
Dit is een nuttig instrument voor geneesmiddelenbewaking, vooral als de hele samenleving en niet slechts een klein groepje specialisten ermee zal kunnen werken, en het zal zonder twijfel het vertrouwen van patiënten in geneesmiddelen vergroten.

Bei auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimitteln führte dies zur Veröffentlichung von Bewertungsberichten, die über 140 Wirkstoffe abdeckten, sowie, in einer Vielzahl von Fällen, zu Empfehlungen für Änderungen an der Zusammenfassung der Produktmerkmale zugelassener Arzneimittel, woraus sich 65 tatsächliche Änderungen ergaben.
Voor producten met een nationale vergunning heeft dit geleid tot de publicatie van evaluatieverslagen over meer dan 140 werkzame stoffen en, in een groot aantal gevallen, tot aanbevelingen voor wijzigingen in de samenvatting van de kenmerken van toegelaten producten, met 65 effectieve wijzigingen tot gevolg.

6. ist der Ansicht, dass die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen dazu beitragen wird, viele für kleinere Arten bestimmte Produkte auf dem Markt zu halten, ohne Abstriche beim Verbraucherschutz zu machen, dass aber die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen nicht das Problem von Arzneimitteln für Pferde lösen wird, da zahlreiche der zur Behandlung von Pferden verwendeten Arzneimittel Wirkstoffe enthalten, für die für keine Tierart Rückstandshöchstmengen festgelegt sind;
6. is van oordeel dat de extrapolatie van MRL's ertoe zal bijdragen dat vele voor kleinere diersoorten bestemde producten gehandhaafd kunnen blijven, zonder gevaar voor de bescherming van de consumenten, maar dat het probleem van de geneesmiddelen voor paarden hierdoor niet zal worden opgelost, aangezien vele voor paarden bestemde geneesmiddelen stoffen bevatten waarvoor geen MRL's bij andere diersoorten zijn vastgesteld;