Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlic
hen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirku
ng verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 de
...[+++]r Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel .Voor zover geneesmiddelen voor geavanceerde therapie worden aangediend als middelen die therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens hebben
of die bij de mens kunnen worden gebruikt of aan de mens kunnen worden toegedie
nd om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, zijn het biologische geneesmiddelen in de zin van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement e
...[+++]n de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , gelezen in samenhang met de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2 daarvan.