Traduction de «folgenden sechs anforderungen » (Allemand → Néerlandais) :

2. Die zuständige Behörde prüft binnen sechs Monaten nach der Vorlage des jeweiligen Plans und nach Anhörung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sich bedeutende Zweigstellen befinden – soweit dies für die betreffende Zweigstelle von Belang ist – den Plan und bewertet, inwieweit er den Anforderungen des Artikels 5 sowie folgenden Kriterien genügt :
2. De bevoegde autoriteit evalueert elk plan binnen zes maanden na de indiening ervan en na raadpleging van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar significante bijkantoren zijn gevestigd, voor zover een en ander relevant is voor dat bijkantoor, en beoordeelt in hoeverre het aan de in artikel 5 vastgelegde eisen en aan de volgende criteria voldoet:

sie erfüllen mindestens fünf der sechs folgenden Anforderungen, wenn ihre Gesamtmasse höchstens 7,5 Tonnen beträgt, und mindestens vier, wenn ihre Gesamtmasse über 7,5 Tonnen beträgt:
van de zes onderstaande voorschriften voldoet het voertuig er ten minste aan vijf als de maximummassa niet hoger is dan 7,5 ton en ten minste aan vier als de maximummassa hoger is dan 7,5 ton:

wenn sie fünf von sechs der folgenden Anforderungen erfüllen:
het voertuig voldoet aan vijf van de volgende zes voorschriften:

sie erfüllen mindestens vier der sechs folgenden Anforderungen:
het voertuig voldoet aan ten minste vier van de volgende zes voorschriften:

und mindestens vier der folgenden sechs Anforderungen erfüllt sind:
het voertuig moet aan ten minste vier van de volgende zes eisen voldoen:

Außerdem müssen sie mindestens fünf der folgenden sechs Anforderungen erfüllen:
Voorts dient het voertuig aan ten minste vijf van de volgende zes eisen te voldoen:

Sofern als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt wurden, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten in der Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren vorgelegt.
Tenzij voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen door de Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, worden deze verslagen in de vorm van een bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid aan het Bureau en aan de lidstaten voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht en eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende twee jaar.

(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen , jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.

(6) Ungeachtet anderer Anforderungen, die als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung festgelegt wurden oder in dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 beschrieben sind, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und bei der ersten Erneuerung der Genehmigung.
6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.

- ausserdem müssen mindestens vier der folgenden sechs Anforderungen erfuellt sein:
- aan ten minste vier van de volgende zes eisen voldoen: