Traduction de «fassung des beurteilungsberichts » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Beurteilungsberichte für Abänderungen von immunologischen Tierarzneimitteln | Beurteilungsberichte für Änderungen von IVMPs (immunologischen Tierarzneimitteln)
Beoordelingsrapporten van wijzigingen van immunologische diergeneesmiddelen

Der Beschluss liegt in allen Sprachfassungen vor; die einzige verbindliche Fassung des Abkommens ist jedoch die [englische / französische] Fassung. Übersetzungen des Abkommens werden im Amtsblatt veröffentlicht.
Het besluit bestaat in alle talen, maar van de overeenkomst is alleen de Engelse versie authentiek. De vertalingen van de tekst van de overeenkomst zullen in het Publicatieblad worden bekendgemaakt.

Beurteilungsbericht
beoordelingsstaat

Beurteilungsbericht zum Änderungs-Schiedsverfahren | Bewertungsbericht zum Änderungs-Schiedsverfahren
wijzigingsarbitragebeoordelingsrapport

Fassung
versie

Hinterlegung einer berichtigten Fassung
verbeterde neerlegging

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(b) Informationen, die nicht über die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Arzneimittels sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts der zuständigen nationalen Behörden hinausgehen, sondern sie nur in unterschiedlicher Weise präsentieren, sofern eine wahrheitsgetreue Darstellung der Risiken und Nutzen des Arzneimittels gegeben ist; diese öffentlich zugängliche Fassung darf keine wesentliche Änderung der möglichen Eigenschaften, Besonderheiten, Wirkungen und Nebenwirkungen des Arzneimittels beinhalten;
(b) informatie die niet verder gaat dan de elementen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel en de openbaar toegankelijke versie van het door de bevoegde autoriteiten opgestelde beoordelingsrapport, maar op een andere manier gepresenteerd, voor zover de risico's en voordelen van het geneesmiddel waarheidsgetrouw zijn aangegeven; deze openbaar toegankelijke versie mag geen essentiële wijzigingen van de mogelijke eigenschappen, specifieke kenmerken, effecten en bijverschijnselen van het geneesmiddel bevatten;

(c) die neueste öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Erneuerung der Genehmigung ausgearbeiteten Form .
(c) de meest recente openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals opgesteld door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de bijwerking van de vergunning .

(13) Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage für Patienten sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente sollten der Genehmigung durch die zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegen.
(13) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor de patiënt van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten dienen door de bevoegde autoriteiten te worden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.

§ Was den Umfang der Informationen anbelangt, so begrüßt es der Berichterstatter, dass die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts veröffentlicht wird.
§ Ten aanzien van de reikwijdte van de informatie is uw rapporteur verheugd over het feit dat de voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport openbaar wordt gemaakt.

(11a) Die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale, die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie die öffentlich zugängliche Fassung des Beurteilungsberichts oder aktualisierte Fassungen dieser Dokumente müssen von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt werden.
(11 bis) De samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, alsmede de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of de bijgewerkte versies van deze documenten worden door de bevoegde autoriteiten goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen.