Vertaling van "falle in-vitro-diagnostika sollten " (Duits → Nederlands) :

(26) In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist.
(26) Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen.

Im Falle von In-vitro-Diagnostika sollten sie gegebenenfalls auch die Konformität des Produkts mit den gemeinsamen technischen Spezifikationen gemäß der Entscheidung 2002/364/EG oder — sofern gebührend begründet — mit anderen technischen Lösungen, die dem Niveau der Spezifikationen zumindest gleichwertig sind, überprüfen.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek controleren zij, voor zover van toepassing, ook of het hulpmiddel voldoet aan de gemeenschappelijke technische specificaties, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG, of, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, aan andere technische oplossingen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.

Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass sie korrekt umgesetzt werden.
In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast.

Bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die Arbeitsverfahren des Herstellers zu Leistungsbewertungen und zur Ermittlung zertifizierter Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren prüfen, um die metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen.
In het geval van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties de procedures van de fabrikant voor prestatiebeoordelingen en voor de identificatie van gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures met het oog op de metrologische herleidbaarheid.

Bei In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen die vom Hersteller vorgenommene Leistungsbewertung sowie Folgemaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die der Hersteller durchgeführt hat oder plant, überprüfen.
Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.

Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.
Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

(32) Im Fall von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller im Interesse größerer Transparenz Berichte über die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung abfassen.
(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten, in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie.

(25a) Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen.
(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.

(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.
(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

(3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung , die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.