Traduction de «fall zentralisierten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren | Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

Gutachten zu einem zentralisierten Verfahren | zentralisierte Gutachten
gecentraliseerde adviezen

Antragsüberwachungssystem | Überwachungssystem für die Bearbeitung der Anträge nach dem zentralisierten Verfahren | ATS [Abbr.]
Application Tracking System | ATS [Abbr.]

Berater bei sexueller Gewalt | Beraterin bei sexueller Gewalt | Berater bei sexueller Gewalt/Beraterin bei sexueller Gewalt | Beraterin im Fall sexuellen Missbrauchs
consulente seksueel geweld | consulente seksueel misbruik | consulent seksueel geweld | consulent seksueel misbruik

das Überleben auf See sichern, falls ein Schiff aufgegeben wird
overleven op zee in geval van verlaten van een schip

Verfahrensanweisungen im Fall eines Alarms befolgen
procedures in geval van alarm volgen

betreffender Fall
concreet geval

Fall von Schutt
vallend brokstuk

auf jeden Fall
alleszins

Fall der Notwehr
geval van noodweer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Falls ein Bewertungsbericht oder – im Fall des zentralisierten Zulassungsverfahrens – die Stellungnahme ausgearbeitet ist, wird er/sie von der zuständigen Behörde bzw. der Agentur nach Löschung aller vertraulichen Geschäftsinformationen veröffentlicht.
3. Indien een beoordelingsverslag of, in geval van een gecentraliseerde vergunningsprocedure, het advies is opgesteld, wordt dit door de bevoegde instanties of het Bureau openbaar gemaakt, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

12. hält die angemessene Verfolgung von betrügerischem Verhalten auf EU-Ebene für unabdingbar; ist darüber erstaunt, dass der Generaldirektor von OLAF in die vorrangigen politischen Ziele der Untersuchungstätigkeit für 2012 und 2013 für jeden Bereich Grenzwerte zu den voraussichtlichen finanziellen Auswirkungen aufgenommen hat, womit Fälle, bei denen die voraussichtlichen finanziellen Auswirkungen unterhalb des Grenzwerts liegen, nachrangig behandelt und möglicherweise erst gar nicht aufgegriffen werden; stellt fest, dass sich die Grenzwerte auf die folgenden Beträge belaufen: 1.000.000 EUR im Zollbereich, 100.000 EUR für SAPARD-Mittel, 250.000 EUR bei Landwirtschaftsfonds, 500.000 EUR bei den Strukturfonds, 1.000.000 EUR im Fall des EFRE, 50.000 EUR bei zentralisierten Ausgaben und Außenhilfen sowie 10.000 EUR im Personalsektor der EU; ist der Auffassung, dass dies nicht hinnehmbar ist; fordert den Generaldirektor nachdrücklich auf, die derzeitige Praxis zu ändern und die zur Einteilung der Arbeitsbelastung eingeführten Grenzwerte unverzüglich abzuschaffen;
12. acht het van groot belang dat frauduleus gedrag op Europees niveau wordt aangepakt; vindt het verbazingwekkend dat de directeur-generaal van OLAF in het beleid met betrekking tot onderzoek voor de jaren 2012 en 2013 als prioriteit sectorspecifieke drempels voor de mogelijke financiële impact heeft opgenomen, waardoor gevallen met een financiële impact die onder de drempel ligt geen prioriteit krijgen en waarschijnlijk helemaal niet zullen worden onderzocht; wijst erop dat de drempel in de douanesector 1 000 000 EUR bedraagt, bij SAPARD-middelen 100 000 EUR, bij de landbouwfondsen 250 000 EUR, bij de Structuurfondsen 500 000 EUR, bij het EFRO 1 000 000 EUR, voor gecentraliseerde uitgaven en externe hulp 50 000 EUR, en voor zaken waar EU-personeel bij betrokken is 10 000 EUR; vindt dit onaanvaardbaar; eist van de directeur-generaal dat hij deze praktijk wijzigt en de benadering met drempels voor het prioriteren van de werklast intrekt;

Diese Entscheidung war auf jeden Fall richtig. Die meisten Experten sind sich darüber einig, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass ihre Erkenntnisse vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, berücksichtigt werden.
De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.

58. versteht, warum die Mitgliedstaaten die neuen Vorkehrungen erst umsetzen und testen wollen, bevor sie weitere Schritte in Richtung einer Konvergenz in Erwägung ziehen; weist darauf hin, dass der Druck auf die mögliche Festlegung einer zentralisierten Aufsichtsregelung zunehmen könnte, falls in dieser Richtung keine Fortschritte erzielt werden; unterstreicht daher, dass vor diesem Hintergrund einer verstärkten aufsichtsrechtlichen Konvergenz und Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden von Herkunft- und Aufnahmeland im Rahmen der bestehenden Strukturen eine umso größere Bedeutung zukommt;
58. heeft er begrip voor dat de lidstaten de nieuwe regelingen eerst willen uitvoeren en testen alvorens verdere convergentie te overwegen; wijst erop dat indien in deze richting geen voortgang wordt geboekt de druk zal toenemen om te komen tot een centrale toezichtregeling; beklemtoont in deze omstandigheden dat meer convergentie in toezicht en samenwerking tussen toezichthouders in thuisland en gastland in het kader van de bestaande structuren van des te groter belang is;

59. versteht, warum die Mitgliedstaaten die neuen Vorkehrungen erst umsetzen und testen wollen, bevor sie weitere Schritte in Richtung einer Konvergenz in Erwägung ziehen; weist darauf hin, dass der Druck auf die mögliche Festlegung einer zentralisierten Aufsichtsregelung zunehmen könnte, falls in dieser Richtung keine Fortschritte erzielt werden; unterstreicht daher, dass vor diesem Hintergrund einer verstärkten aufsichtsrechtlichen Konvergenz und Zusammenarbeit zwischen den Aufsichtsbehörden von Herkunft- und Aufnahmeland im Rahmen der bestehenden Strukturen eine umso größere Bedeutung zukommt;
59. heeft er begrip voor dat de lidstaten de nieuwe regelingen eerst willen uitvoeren en testen alvorens verdere convergentie te overwegen; wijst erop dat indien in deze richting geen voortgang wordt geboekt de druk zal kunnen toenemen om te komen tot een centrale toezichtregeling; pleit er in deze omstandigheden voor dat meer convergentie in toezicht en samenwerking tussen toezichthouders in thuisland en gastland in het kader van de bestaande structuren een zaak van bijzonder belang wordt;

Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.

b)falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.
b)wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.

(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.