Traduction de «europäischen arzneimittel-agentur sowohl » (Allemand → Néerlandais) :

Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien ( ABl. L 348 vom 31.12.2010 ) // Berichtigung der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien - Amtsblatt der Europäischen Union L 348 vom 31. Dezember 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // vom 15. Dezember 2010 // zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die Europäische Arzneimittel-Agentur („Agentur“) mit der Beratung über die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln beauftragt.
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

2. betont einmal mehr, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt fest, dass der gesamte der Agentur zur Verfügung stehende Haushalt 208 400 000 EUR umfasste, einschließlich eines neuen Zuschusses aus dem Unionshaushalt in Höhe von 33 600 000 EUR;
2. wijst er nogmaals op dat de financiële middelen van het bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt op dat het bureau kon beschikken over een totale begroting van 208 400 000 euro, waarvan 33 600 000 euro nieuwe subsidies uit de begroting van de Unie;

6. stellt fest, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem Haushaltsplan der Union als auch aus Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Union gezahlt werden; entnimmt dem jährlichen Tätigkeitsbericht, dass im Jahr 2010 schätzungsweise 73 % der Einnahmen der Agentur aus Einnahmen aus Gebühren stammten und dass parallel zum Anstieg der Einnahmen aus Gebühren der relative Anteil des Zuschusses des Union von 23 % im Jahr 2006 auf 14 % im Jahr 2010 sank;
6. wijst erop dat de financiële middelen van het Bureau enerzijds voortkomen uit de EU-begroting en anderzijds uit vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een EU-vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; maakt uit het jaarlijks activiteitenverslag op dat naar schatting 73% van de inkomsten van het Bureau in 2010 uit vergoedingen afkomstig was en dat, parallel met een stijging van die inkomsten uit vergoedingen, het relatieve percentage inkomsten uit de EU-begroting afnam van 23% in 2006 tot 14% in 2010;

1. betont, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der Beitrag aus dem Haushaltsplan der Union lediglich 18,7 % der Gesamtmittel darstellt und im Laufe der Jahre zurückgegangen ist (im Jahre 2005 betrug der Anteil noch 22,7 %); betont, dass der Agentur Mittel in Höhe von insgesamt 194 389 000 EUR zur Verfügung standen;
1. wijst erop dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens via vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt evenwel op dat de bijdrage van de EU-begroting slechts 18,7% van het totale budget vertegenwoordigt en de laatste jaren is teruggelopen (in 2005 was zij nog goed voor 22,7%); benadrukt dat het totale beschikbare budget van het Bureau 194,389 miljoen EUR bedroeg;

27. betont, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der Beitrag aus dem Haushaltsplan der Union lediglich 18,7 % der Gesamtmittel darstellt und im Laufe der Jahre zurückgegangen ist (im Jahre 2005 betrug der Anteil noch 22,7 %); betont, dass der Agentur Mittel in Höhe von insgesamt 194 389 000 EUR zur Verfügung standen;
27. benadrukt dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens via vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een vergunning voor het binnen de Unie in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt evenwel op dat de bijdrage van de EU-begroting slechts 18,7% van het totale budget vertegenwoordigt en de laatste jaren is teruggelopen (in 2005 was zij nog goed voor 22,7%); benadrukt dat het totale beschikbare budget van het Bureau 194 389 000 EUR bedroeg;

1. stellt fest, dass sich die 2004 zu verzeichnende geringe Ausführung sowohl bei den operativen Mitteln als auch bei den Verwaltungsmitteln der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Jahr 2005 fortgesetzt hat; stellt ferner fest, dass der Etat der Agentur von 2003 bis 2005 infolge der Erweiterung der Europäischen Union und neuer Aufgaben deutlich zugenommen hat; freut sich sehr über die Bereitstellung von mehr Mitteln für die Haushaltslinie für Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drugs) und die vollständige Ausführung dieser Haushaltslinie;
1. merkt op dat de lage uitvoeringsniveaus van de operationele en administratieve begrotingslijnen van het Europees Geneesmiddelenbureau in 2004 ook in de aanwendingscijfers van 2005 nog merkbaar zijn; merkt bovendien op dat de begroting van het Geneesmiddelenbureau tussen 2003 en 2005 aanzienlijk is gestegen wegens de uitbreiding van de Europese Unie en nieuwe taken; is zeer verheugd over de stijging van en de volledige aanwending van de kredieten van de begrotingslijn voor weesgeneesmiddelen;