Traduction de «europäischen arzneimittel-agentur nachstehend » (Allemand → Néerlandais) :

Der Zulassungsantrag ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) einzureichen; die endgültige Entscheidung wird dann von der Kommission getroffen.
De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moet bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna "het Bureau" genoemd) worden ingediend, en de uiteindelijke beslissing wordt door de Commissie genomen.

Verpflichtung, im Antrag auf Zulassung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, welcher der durch die genannte Verordnung errichteten Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) vorgelegt wird, oder in Erfüllung der Verpflichtungen nach der genannten Verordnung sowie der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 vollständige und genaue Angaben und Dokumente zu übermitteln, soweit die Verstöße einen wesentlichen Punkt betreffen.
de verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, of in antwoord op in die verordening en Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover deze inbreuk betrekking heeft op een bepaald punt.

Die Frist für die Stellung eines Verlängerungsantrags sollte sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung enden, und das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) zum Antrag sollte binnen 90 Tagen nach dessen Eintreffen abgegeben werden.
Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, worden ingediend en het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het Bureau” genoemd, moet binnen 90 dagen na ontvangst een advies over de aanvragen uitbrengen.

A. in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) für das Haushaltsjahr 2013 ihrem Jahresabschluss zufolge auf 251 560 000 EUR belief, was eine Erhöhung um 13,07 % gegenüber 2012 bedeutet;
A. overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") voor het begrotingsjaar 2013 volgens zijn jaarrekening 251 560 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 13,07 % ten opzichte van 2012 betekent;

A. in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) für das Haushaltsjahr 2012 ihrem Jahresabschluss zufolge auf 222 489 000 EUR belief, was gegenüber 2011 eine Erhöhung um 6,52 % bedeutet;
A. overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) voor het begrotingsjaar 2012 volgens zijn jaarrekening 222 489 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 6,52 % ten opzichte van 2011 betekent;

A. in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“) für das Haushaltsjahr 2012 ihrem Jahresabschluss zufolge auf 222 489 000 EUR belief, was gegenüber 2011 eine Erhöhung um 6,52 % bedeutet;
A. overwegende dat de definitieve begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") voor het begrotingsjaar 2012 volgens zijn jaarrekening 222 489 000 EUR bedroeg, hetgeen een toename van 6,52 % ten opzichte van 2011 betekent;

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten dazu ermutigt werden, alle vermuteten Nebenwirkungen solcher Arzneimittel zu melden, und die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden aangemoedigd alle vermoedelijke bijwerkingen van dergelijke geneesmiddelen te melden en het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna “het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van dergelijke geneesmiddelen bijhouden.

In der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ersetzt, ist vorgesehen, dass sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Gemeinschaft und Gebühren von Unternehmen zusammensetzen.
In Verordening (EG) nr. 726/2004, die Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling vervangt, wordt bepaald dat de ontvangsten van het Europese Geneesmiddelenbureau (hierna het Bureau genoemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit door ondernemingen betaalde vergoedingen.

Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Gebührenermäßigungen, Zahlungsaufschub oder administrative Unterstützung in Zusammenhang mit der Vorlage von Anträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend „Agentur“ genannt, gewährt werden können.
In deze verordening zijn de omstandigheden vastgesteld waaronder micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s), in afwijking van de toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 297/95, lagere vergoedingen mogen betalen, de betaling van vergoedingen mogen uitstellen of administratieve bijstand kunnen verkrijgen wanneer zij ingevolge Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „Bureau” genoemd, een aanvraag indienen.