Traduction de «europäischen arzneibuchs insbesondere » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie des Europäischen Arzneibuchs
Richtsnoeren van de Europese farmacopee | EP [Abbr.]

Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

Protokoll zu dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches
Protocol bij het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Geräten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sein.“
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie”.

Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft , die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel , die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate , die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile , bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.
Die technische voorschriften worden bij deze richtlijn vastgesteld, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap , Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik , Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen , bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, de monografieën van de Europese Farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.

Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft , bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Arzneimittel und Medizinprodukte“, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.
Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap , bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.

(3) Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft(2), bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses "Arzneimittel und Medizinprodukte", die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.
(3) Deze richtlijn stelt deze technische voorschriften vast, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap(2), bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, de monografieën van de Europese farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.

Soweit dies in den in Artikel 121 Absatz 1 vorgesehenen Änderungen berücksichtigt ist, umfassen diese Maßnahmen außer der Anwendung der Monografien des Europäischen Arzneibuchs zum Blut und Blutplasma die Empfehlungen des Europarates und der Weltgesundheitsorganisation, insbesondere für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma.
Voorzover zulks valt onder de in artikel 121, lid 1, bedoelde wijzigingen, omvatten deze maatregelen, naast de toepassing van de monografieën van de Europese Farmacopee inzake bloed en plasma, de maatregelen die worden aanbevolen door de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, inzonderheid met betrekking tot de selectie en het uittesten van bloed- en plasmadonors.

Diese Liste soll Angaben enthalten über die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die INCI-Bezeichnung (vormals CTFA-Bezeichnung), die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), den INN, die IUPAC-Bezeichnung, die EINECS/ ELINCKS-, CAS- und die Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG, ferner die Funktionen und gegebenenfalls die Einschränkungen sowie die Anwendungsbedingungen und Warnhinweise, die auf dem Etikett stehen müssen.
Overwegende dat deze inventaris gegevens dient te bevatten betreffende de identiteit van elk ingrediënt, met name de chemische benaming, de INCI-naam (voorheen CTFA-benaming), de benaming van de Europese Farmacopee, de INN en de IUPAC-naam, het EINECS/ ELINCS-, het CAS- en het Colour Index-nummer, de gemeenschappelijke benaming als bedoeld in artikel 7, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG, alsmede de functies van het ingrediënt en eventueel de beperkingen, gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die op het etiket moeten worden vermeld;

Die Liste soll Angaben enthalten über die Identität des Bestandteils, insbesondere die INCI-Bezeichnung (vormals CTFA-Bezeichnung), die Bezeichnung gemäß dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), den INN, die IUPAC- und die chemische Bezeichnung, die EINECS/ELINCS-, die CAS- und die Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Richtlinie 76/768/EWG, letztgültige Fassung, ferner die Funktionen und Einschränkungen sowie gegebenenfalls die obligatorisch anzugebenden Anwendungsbedingungen und Warnhinweise.
De inventaris moet gegevens bevatten over de identiteit van het ingrediënt, met name de INCI-naam (voorheen CTFA-benaming), de benaming van de Europese Farmacopee, de internationale triviale benaming van de WHO (INN), de IUPAC-naam, het EINECS/ELINCS-, CAS- en Colour Index-nummer, de gemeenschappelijke benaming als bedoeld in artikel 7, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG als gewijzigd, en de functie(s), beperkingen, gebruiksvoorwaarden en eventuele verplichte waarschuwingen.

(2) Der Verweis auf harmonisierte Normen im Sinne dieser Richtlinie schließt auch die Monographie des Europäischen Arzneibuchs insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel aufnehmen, ein; die Fundstellen dieser Monographie müssen im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht sein.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat de verwijzing naar de geharmoniseerde normen eveneens de monografieën van de Europese Farmacopee betreffende met name chirurgische hechtingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen van hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.

- die Identität des Bestandteils, insbesondere die chemische Bezeichnung, die CTFA-Bezeichnung, die Bezeichnung des Europäischen Arzneibuchs, den von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen nichtgeschützten Namen, die EINECS-, IUPAC-, CAS- und Colour-Index-Nummer, die gemeinsame Bezeichnung gemäß Artikel 7 Absatz 2;
- de identiteit van het ingrediënt, met name de chemische benaming, de CTFA-benaming, de benaming van de Europese Farmacopee, de internationale triviale benaming van de WGO, het Einecs-, Iupac-, CAS- en Colour Index-nummer, de gemeenschappelijke benaming als bedoeld in artikel 7, lid 2;