b) der Definition des Stoffs, die derjenigen des Europäischen Arzeimittelbuchs entsprechen muß, sind alle notwendigen Begründungen, vor allem gegebenenfalls hinsichtlich der Molekülstruktur beizufügen; in diesem Fall sind ausserdem geeignete Angaben über den Syntheseweg zu machen.
b) de definitie van de stof, op dezelfde wijze opgesteld als in de Europese farmacopee, dient te zijn vergezeld van alle nodige bewijsstukken, met name, indien nodig, betreffende de molekulaire structuur; deze bewijsstukken dienen een passende beschrijving van de syntheseweg te bevatten.
