Vertaling van "europäische arzneimittel-agentur erkannt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln | Europäische Arzneimittel-Agentur | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

Europäische Arzneimittel-Agentur
Europees Geneesmiddelenbureau

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (het „Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen (hierna „vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”).waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.

In diesem Zusammenhang muss betont werden, dass durch die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, die am 15. Dezember 2010 verabschiedet wurden, zusätzliche Bestimmungen eingeführt wurden, mit denen sichergestellt werden soll, dass Anzeichen für das Bestehen von Sicherheitsproblemen mit national zugelassenen Produkten durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erkannt werden. Außerdem wurden neue Verfahren zur Beurteilung von Anzeichen für Sicherheitsprobleme auf EU-Ebene geschaffen, die zu harmonisierten Maßnahmen durch die Mitgliedstaaten führten.
In dit verband is het belangrijk om te benadrukken dat de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking, die op 15 december 2010 werd aangenomen, nieuwe bepalingen bevat om signaaldetectie door het Europees Geneesmiddelenbureau van veiligheidsproblemen in verband met nationaal toegelaten middelen te waarborgen, en nieuwe procedures op EU-niveau creëert om de risicosignalen voor dergelijke middelen te beoordelen, hetgeen leidt tot een geharmoniseerd optreden door de lidstaten.

Im Zuge der Prüfung wurden die Handlungsleitlinien und Verfahren für die Behandlung von Interessenkonfliktsituationen im Fall von vier ausgewählten Agenturen bewertet, die einflussreiche sich auf die Sicherheit und Gesundheit der Verbraucher auswirkende Entscheidungen treffen, im Einzelnen die Europäische Agentur für Flugsicherheit (EASA), die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA).
Bij de controle werd een beoordeling gemaakt van de beleidslijnen en procedures voor de omgang met belangenconflicten bij vier geselecteerde agentschappen die uiterst belangrijke beslissingen nemen over de veiligheid en gezondheid van consumenten, namelijk het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA), het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

(13) In Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur wird die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden die "Agentur" genannt) mit der Beratung über die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs zulässigen maximalen Rückstandswerte von Tierarzneimitteln beauftragt.
(13) Artikel 57 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

Die Zulassung dieser Produkte erfolgte durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Rahmen eines zentralen Verfahrens.
De producten zijn via een gecentraliseerde procedure goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Agentur für Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz Europäische Umweltagentur Europäische Stiftung für Berufsbildung Europäische Stiftung zur Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen Europäische Agentur für die Sicherheit des Seeverkehrs Eurojust Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit Europäisches Zentrum für die Förderung der Berufsbildung Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union Europäische Arzneimittel-Agentur Europäische Stelle zur Beobachtung von Rassismus und Fremdenfeindlichkeit Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht Europäische Agentur für Flugsicherheit
Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk Europees Milieuagentschap Europese Stichting voor opleiding Europese Stichting tot verbetering van de levens- en arbeidsomstandigheden Europees Agentschap voor maritieme veiligheid Eurojust Europese Autoriteit voor voedselveiligheid Europees Centrum voor de ontwikkeling van de beroepsopleiding Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie Europees Geneesmiddelenbureau Europees Waarnemingscentrum voor racisme en vreemdelingenhaat Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart Europees Bureau voor wederopbouw Follow-up van de kwijting 2003 - Conclusies van de Raad

Außerdem sollte der Name dieser Agentur vereinfacht werden und nunmehr "Europäische Arzneimittel-Agentur" (im Folgenden "Agentur" genannt) lauten.
Voorts moet de naam van het bureau vereenvoudigd worden tot Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "Bureau" te noemen.

Es wird eine Europäische Arzneimittel-Agentur geschaffen.
Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht.

Bezüglich der Haltbarkeit von Impfstoffen sagte Dalli, er werde die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bitten, die Arbeit mit der Industrie zu dieser Frage fort­zusetzen.
Met betrekking tot de houdbaarheid van vaccins deelde de heer Dalli mee dat hij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal vragen op dit punt te blijven samenwerken met de sector.

Mit der Schaffung dieser Einrichtungen kann die Union ihre Tätigkeiten in mehreren wichtigen Bereichen weiterentwickeln; hierzu gehören die WWU (Europäisches Währungsinstitut), der Umweltschutz (Umweltagentur), der Binnenmarkt (Harmonisierungsamt für den Binnenmarkt: Warenzeichen und Geschmacksmuster, Arzneimittel-Agentur, Inspektionsbüro für Veterinärkontrollen) Maßnahmen zugunsten der mittel- und osteuropäischen Länder (Europäische Stiftung für Berufsbildung), die soziale Dimension (Europäisches Zentrum für die Förderung der Berufsbildung, Agentur für Gesundheitsschutz und Sicherheit am Arbeitsplatz) und die Bekämpfung von Kriminalität und Drogensucht (Europol und Europäische Drogenbeobachtungsstelle).
De vestiging van deze organen zal de Unie in staat stellen haar activiteiten op verscheidene belangrijke gebieden te ontwikkelen, zoals de EMU (Europees Monetair Instituut), de milieubescherming (Milieuagentschap), de interne markt (Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, ontwerpen en modellen), Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling, Bureau voor veterinaire en fytosanitaire inspectie), het optreden ten aanzien van de landen in Midden- en Oost-Europa (Europese Stichting voor Opleiding), de sociale dimensie (Europees centrum voor de ontwikkeling van de beroepsopleiding, Bureau voor de gezondheid en de veiligheid op het werk), alsmede de bestrijding van misdaad en drugsverslaving (Europol en Europees waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving).