Traduction de «europäische arzneimittel-agentur darum » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln | Europäische Arzneimittel-Agentur | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

Europäische Arzneimittel-Agentur
Europees Geneesmiddelenbureau

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Am 15. Dezember 2010 hat die Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur darum ersucht, eine neue Stellungnahme zum Stoff Ivermectin abzugeben, in der die Möglichkeit berücksichtigt wird, einen Rückstandshöchstgehalt für das Zielgewebe Muskel festzusetzen.
Op 15 december 2010 heeft de Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om een nieuw advies uit te brengen over de stof ivermectine om de mogelijkheid te bieden tot vaststelling van een MRL voor spierweefsel.

Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.
Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.

Rechtsmittelführerin: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (Prozessbevollmächtigte: J. Currall, N. Nikolova und C. Petrova)
Rekwirerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (vertegenwoordigers: J. Currall, N. Nikolova en S. Petrova)

(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.
1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.

Schnellere Schaffung der erforderlichen Rahmenbedingungen und Nachfrage; dazu gehören eine Verbesserung der Vorschriften für klinische Prüfung und Erprobung, beschleunigte Verfahren für die Beurteilung neuer Arzneimittel durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, Patentierung und Patentschutz, Rechtsvorschriften sowie Maßnahmen zum Schutz medizinischer und persönlicher Daten, Rückerstattung durch die nationalen Gesundheitsversorgungssysteme und koordinierte Beschaffung im öffentlichen Sektor (Vernetzung von Behörden), Gewährleistung der Interoperabilität, Festlegung von Normen und Referenzspezifikationen für neue Ausrüstung und Dienstleistungen für Telemedizin und unabhängiges Leben, Einrichtung eines Fonds für Pflegeinnovation und für seltene Krankheiten sowie die Beseitigung etwaiger Marktzugangshindernisse in Drittländern.
Een snellere invoering van de nodige raamvoorwaarden en een snellere vraag; dit omvat onder meer een verbeterde regelgeving voor klinische proeven en tests, versnelde beoordelingsprocedures voor nieuwe geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau, octrooiering en octrooibescherming, rechtsvoorschriften zoals maatregelen ter bescherming van medische en persoonsgegevens, vergoeding door de nationale ziektekostenverzekering en gecoördineerde inkopen door de overheid (netwerken van overheidsinstanties), waarborging van de interoperabiliteit en vaststelling van normen en referentiespecificaties voor nieuwe apparatuur en diensten voor telegeneeskunde en zelfstandig wonen, instelling van een fonds voor zorginnovatie en voor weesgeneesmiddelen, en verwijdering van eventuele belemmeringen van de markttoegang in derde landen.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EG) Nr. 2049/2005 DER KOMMISSION // zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur // (Text von Bedeutung für den EWR)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EG) Nr. 2049/2005 VAN DE COMMISSIE // tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen // (Voor de EER relevante tekst)

Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4-7)
Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4–7)

Im Gesundheitsbereich kommt der gemeinsamen Forschungsstelle und sechs Gemeinschaftsagenturen eine Schlüsselrolle bei der Formulierung wissenschaftlicher Empfehlungen für gesundheitsbezogene Krisenfälle zu – Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC), Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), Europäische Umweltagentur (EEA), Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht (EMCDDA) und Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz (EU-OSHA).
Wetenschappelijk advies over volksgezondheidscrises wordt gegeven door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek en zes EU-agentschappen, namelijk het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, het Europees Geneesmiddelenbureau, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, het Europees Milieuagentschap, het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving en het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk.