Traduction de «ethischen bewertung wird » (Allemand → Néerlandais) :

1. In der ethischen Bewertung wird überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:
1. Middels de ethische beoordeling wordt geverifieerd dat het project aan de volgende criteria voldoet:

1. Im Rahmen der ethischen Bewertung wird auf der Grundlage der in Artikel 37 Absatz 2 Buchstabe d genannten Schaden-Nutzen-Analyse bestimmt, ob das Projekt nach Abschluss von der zuständigen Behörde rückwirkend bewertet werden sollte.
lid 2, onder d), bedoelde schade-batenanalyse vastgesteld of het project na voltooiing door de bevoegde instantie aan een beoordeling achteraf moet worden onderworpen.

(1) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um Minderjährige, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung pädiatrisches Fachwissen herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme im pädiatrischen Bereich eingeholt.
1. Als de proefpersonen minderjarigen zijn, wordt specifieke aandacht besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van pediatrische deskundigheid of na het inwinnen van advies over klinische, ethische en psychosociale problemen op het gebied van de kindergeneeskunde.

(2) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um nicht einwilligungsfähige Personen, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Fachwissen zu der spezifischen Erkrankung oder der betreffenden Patientengruppe herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme speziell im Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung und der betreffenden Patientengruppe eingeholt.
2. Als de proefpersonen wilsonbekwaam zijn, wordt specifieke aandacht besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van deskundigheid inzake de desbetreffende ziekte en patiëntengroep of na het inwinnen van advies over klinische, ethische en psychosociale vraagstukken op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntengroep.

Wird eine rückwirkende Bewertung als angemessen erachtet, wird im Rahmen der ethischen Bewertung in Bezug auf das betreffende Projekt die Frist festgelegt, in der die rückwirkende Bewertung stattfinden muss.
Indien een beoordeling achteraf passend wordt geacht, wordt in de ethische beoordeling de termijn vastgesteld waarbinnen de beoordeling achteraf van het betrokken project moet zijn afgerond.

Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Versuchen oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, die höchste unwirksame Dosis (den NOEL — no observed effect level) eines Wirkstoffs für den Menschen zu ermitteln.
Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een „no observed effect level” (NOEL) van een werkzame stof te bepalen.