Vertaling van "ethischen anforderungen durchgeführt " (Duits → Nederlands) :

Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln durchgeführt werden.
Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .

(36) Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(36) Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre Zusatzprotokolle, die Berufsgrundsätze aus der Deklaration des Weltärztebunds von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis, die einschlägigen Unionsrechtsvorschriften und die örtlichen ethischen Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt werden sollen, umfassend gewahrt werden.
Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

(15) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln durchgeführt werden.
(15) Klinische proeven met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de algemene beginselen en ethische voorschriften die zijn neergelegd in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für in der Gemeinschaft zu genehmigende Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, zal bij de beoordeling van de aanvraag om een vergunning met name worden nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.

Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für ein in der Gemeinschaft zu genehmigendes Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning met name nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.

Die Unterlagen müssen eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen.
In de bescheiden moet worden verklaard dat buiten de Europese Unie gedane klinische proeven stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG.

ib)Erklärung dahingehend, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen.
i ter)een verklaring dat de klinische proeven die buiten de Europese Unie zijn uitgevoerd, voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG.