Traduction de «erzeugnissen in anhang viii abschnitt » (Allemand → Néerlandais) :

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium, durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden.
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie.

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.
Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.

(b) Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1 ;
(b) uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X ;

(j) die Übergangszeit und die Abweichungen von dieser Verordnung während dieses Zeitraums (Artikel 10, Anhang I Abschnitt 11, Anhang II Abschnitt 10, Anhang III Abschnitt 9, Anhang VII Abschnitt 10, Anhang VIII Abschnitt 8 und Anhang IX Abschnitt 13);
(j) de overgangsperiode en afwijkingen van de bepalingen van deze verordening gedurende de overgangsperiode (artikel 10; bijlage I, sectie 11; , bijlage II, sectie 10; bijlage III, sectie 9; bijlage VII, sectie 10; bijlage VIII, sectie 8 en bijlage IX, sectie 13);

(j) die Übergangszeit und die Abweichungen von dieser Verordnung während dieses Zeitraums (Artikel 10 und Anhang II Abschnitt 10, Anhang VII Abschnitt 10 und Anhang VIII Abschnitt 8);
(j) de overgangsperiode en afwijkingen van de bepalingen van deze verordening gedurende de overgangsperiode (artikel 10, bijlage II, sectie 10, bijlage VII, sectie 10, en bijlage VIII, sectie 8);

—bei den Erzeugnissen in Anhang VIII Abschnitt A Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 die genaue Angabe der Verkehrsbezeichnung und die Angabe über die Art des Erzeugnisses gemäß Anhang VIII Abschnitt B Nummer 1 Buchstaben a) und c) der genannten Verordnung und bei Perlweinen und Perlweinen mit zugesetzter Kohlensäure die genaue Angabe der Verkehrsbezeichnung gemäß Anhang VII Abschnitt A Nummer 2 der genannten Verordnung.
—voor de in bijlage VIII, deel A, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde producten, de verkoopbenaming en de vermelding betreffende het type product als bedoeld in bijlage VIII, deel B, punt 1, onder a) en c), van die verordening, en voor parelwijn en parelwijn waaraan koolzuurgas is toegevoegd, de verkoopbenaming als bedoeld in bijlage VII, deel A, punt 2, van die verordening,

—bei den Erzeugnissen in Anhang VIII Abschnitt A Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 die fakultativen Angaben nach Anhang VIII Abschnitt E der genannten Verordnung und bei Perlweinen und Perlweinen mit zugesetzter Kohlensäure die fakultativen Angaben nach Anhang VII Abschnitt B Nummer 1 und 2 der genannten Verordnung, wenn sie in der Etikettierung verwendet werden oder verwendet werden sollen.
—voor de in bijlage VIII, deel A, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde producten, de facultatieve aanduidingen als bedoeld in bijlage VIII, deel E, van die verordening, en voor parelwijn en parelwijn waaraan koolzuurgas is toegevoegd, de facultatieve aanduidingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B, punten 1 en 2, van die verordening, voorzover zij op de etikettering zijn vermeld of wordt overwogen deze op de etikettering te vermelden.

- bei den Erzeugnissen in Anhang VIII Abschnitt A Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 die genaue Angabe der Verkehrsbezeichnung und die Angabe über die Art des Erzeugnisses gemäß Anhang VIII Abschnitt B Nummer 1 Buchstaben a) und c) der genannten Verordnung und bei Perlweinen und Perlweinen mit zugesetzter Kohlensäure die genaue Angabe der Verkehrsbezeichnung gemäß Anhang VII Abschnitt A Nummer 2 der genannten Verordnung.
- voor de in bijlage VIII, deel A, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde producten, de verkoopbenaming en de vermelding betreffende het type product als bedoeld in bijlage VIII, deel B, punt 1, onder a) en c), van die verordening, en voor parelwijn en parelwijn waaraan koolzuurgas is toegevoegd, de verkoopbenaming als bedoeld in bijlage VII, deel A, punt 2, van die verordening,

- bei den Erzeugnissen in Anhang VIII Abschnitt A Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 die fakultativen Angaben nach Anhang VIII Abschnitt E der genannten Verordnung und bei Perlweinen und Perlweinen mit zugesetzter Kohlensäure die fakultativen Angaben nach Anhang VII Abschnitt B Nummer 1 und 2 der genannten Verordnung, wenn sie in der Etikettierung verwendet werden oder verwendet werden sollen.
- voor de in bijlage VIII, deel A, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde producten, de facultatieve aanduidingen als bedoeld in bijlage VIII, deel E, van die verordening, en voor parelwijn en parelwijn waaraan koolzuurgas is toegevoegd, de facultatieve aanduidingen als bedoeld in bijlage VIII, deel B, punten 1 en 2, van die verordening, voorzover zij op de etikettering zijn vermeld of wordt overwogen deze op de etikettering te vermelden.

(2) Bei den in Anhang VIII Abschnitt A Nummer 1 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 genannten Erzeugnissen sowie bei Perlweinen und Perlweinen mit zugesetzter Kohlensäure muss die Bezeichnung in den von den Herstellern geführten Ein- und Ausgangsbüchern, den Ein- und Ausgangsbüchern, den Begleitdokumenten, den übrigen durch die Gemeinschaftsbestimmungen vorgeschriebenen Dokumenten und, wenn kein Begleitdokument ausgestellt wird, den Geschäftspapieren zusätzlich zu den in der Verordnung (EG) Nr. 884/2001 vorgesehenen Angaben mindestens folgende Angaben enthalten:
2. Voor de in bijlage VIII, deel A, punt 1, van Verordening (EG) nr. 1493/1999 bedoelde producten, alsmede voor parelwijn en parelwijn waaraan koolzuurgas is toegevoegd, moet de omschrijving in de door de bereiders bijgehouden registers en in de registers, de begeleidende documenten en de andere documenten die bij de communautaire regelgeving zijn voorgeschreven en, wanneer geen begeleidend document wordt opgesteld, in de handelsdocumenten, naast de aanduidingen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 884/2001, de volgende gegevens bevatten: