Traduction de «erwähnten arzneimittel aufgegliedert sein » (Allemand → Néerlandais) :

Der Gesamtjahresumsatz des vorhergehenden Jahres, der aufgrund des Herstellerpreises oder Preises ab Importeur berechnet wird, ist jedes Jahr Gegenstand einer Erklärung, die pro Verpackung für den öffentlichen Verkauf oder - in Ermangelung einer solchen Verpackung - pro Einzelverpackung der in Absatz 1 erwähnten Arzneimittel aufgegliedert sein muss. Die vorerwähnten Erklärungen müssen datiert, unterzeichnet, für wahr und richtig erklärt sein und per Einschreibebrief beim Dienst für Gesundheitspflege des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, Avenue de Tervuren 211, 1150 Brüssel eingereicht werden.
De voornoemde verklaringen dienen gedagtekend, ondertekend en waar en echt verklaard te worden en bij een ter post aangetekende brief te worden ingediend bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Tervurenlaan 211, 1150 Brussel.

Wenn eine Senkung des Preises und der Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel vorgeschlagen wird, für das gemäss Artikel 35ter eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, werden alle Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und dieses Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, über diese freiwillige Senkung der Erstattungsgrundlage in Kenntnis gesetzt und wird ihnen mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und die entsprechenden Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, werden über diese Preissenkung von Amts wegen in Kenntnis gesetzt und ihnen wird mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
De aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) en die de betrokken specialiteiten als referentiespecialiteit hebben, worden op de hoogte gebracht van deze ambtshalve prijsdaling en hen wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Der Gesamtumsatz, der aufgrund des Herstellerpreises oder Preises ab Importeur berechnet wird, ist Gegenstand einer Erklärung, die pro Verpackung für den öffentlichen Verkauf oder - in Ermangelung einer solchen Verpackung - pro Einzelverpackung der in Absatz 1 erwähnten Arzneimittel aufgegliedert sein muss.
Van de aangegeven totale omzet, berekend op basis van de prijs buiten-bedrijf of buiten-invoerder, moet een aangifte worden gedaan die is opgesplitst per publiekverpakking of, bij ontstentenis daarvan, per stukverpakking van de in het eerste lid beoogde geneesmiddelen.

(2) Alle in den in Absatz 1 erwähnten Unterlagen enthaltenen Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und vollständig genug sein, um dem Empfänger die Möglichkeit zu geben, sich persönlich ein Bild von dem therapeutischen Wert des Arzneimittels zu machen.
2. Alle gegevens die in de in lid 1 bedoelde documentatie zijn opgenomen, moeten exact, actueel, verifieerbaar en voldoende volledig zijn om de ontvanger in staat te stellen zich een eigen oordeel over de therapeutische waarde van het geneesmiddel te vormen.