Traduction de «erweiterung genehmigung vorgeführten neuen » (Allemand → Néerlandais) :

Im Falle von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, kann nach dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG nach Artikel 8 dieser Verordnung ein Antrag auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich der Erweiterung der Genehmigung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einer neue Darreichungsform oder eines neuen Verabreichungswegs gestellt werden.
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

Aus diesen Bestimmungen ergibt sich, dass die FANK im Falle der Erweiterung oder der Änderung einer Einrichtung der Klasse I beurteilt, ob diese Änderung Gegenstand einer neuen Genehmigung und/oder einer Verträglichkeitsprüfung sein muss, unter Berücksichtigung der in Anhang III der Richtlinie 85/337/EWG (nunmehr Richtlinie 2011/92/EU) angeführten Kriterien, unbeschadet einer Möglichkeit der Abweichung von der Verträglichkeitsprüfung, die durch den Minister des Innern auch unter Berücksichtigung der in Anhang III der Richtlinie 85/337/EWG (nunmehr Richtlinie 2011/92/EU) angeführten Kriterien beschlossen wird.
Uit die bepalingen vloeit voort dat het FANC, in geval van uitbreiding of van wijziging van een inrichting van klasse I, beoordeelt of die wijziging het voorwerp van een nieuwe vergunning en/of van een milieueffectrapportering dient uit te maken, rekening houdend met de in bijlage III van de richtlijn 85/337/EEG (thans de richtlijn 2011/92/EU) aangehaalde criteria, onverminderd een mogelijkheid tot afwijking van de milieueffectrapportering, waartoe door de minister van Binnenlandse Zaken wordt besloten, eveneens rekening houdend met de in bijlage III van de richtlijn 85/337/EEG (thans de richtlijn 2011/92/EU) aangehaalde criteria.

Die Agentur entscheidet, ob diese Änderung beziehungsweise Erweiterung den Gegenstand einer neuen Genehmigung und/oder Umweltverträglichkeitsstudie bilden muss.
Het Agentschap beslist of die wijziging of uitbreiding het voorwerp moet uitmaken van een nieuwe vergunning en/of milieu-effectbeoordeling.

(5) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am . noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Genehmigung auf eine weitere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

(4) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am [Datum] noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 1 vorgesehene Achtjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart oder ein oder mehrere wichtige neue Anwendungsgebiete , die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
4. Voor geneesmiddelen die voor een of meer diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op [datum] nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, eerste alinea, bedoelde termijn van acht jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere diersoort of tot een of meer belangrijke nieuwe therapeutische indicaties , indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.

In der Sitzung vom 11. April 2002 gab der Präsident des Europäischen Parlaments bekannt, dass der Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung die Genehmigung zur Ausarbeitung eines Initiativberichts gemäß Artikel 163 der Geschäftsordnung über Erweiterung und Landwirtschaft: Die erfolgreiche Integration der neuen Mitgliedstaaten in die GAP erhalten hat.
Op 11 april 2002 deelde de Voorzitter van het Parlement mede dat de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling toestemming was verleend tot opstelling van een initiatiefverslag, overeenkomstig artikel 163 van het Reglement, over de uitbreiding en de landbouw: een geslaagde opneming van de nieuwe lidstaten in het GLB.

(5) Bei Tierarzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war, verlängert sich der in Absatz 1 Unterabsatz 2 vorgesehene Zehnjahreszeitraum bei jeder Erweiterung der Genehmigung auf eine weitere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart, die innerhalb von fünf Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen genehmigt wird, um ein Jahr.
5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.