Traduction de «erwachsene bestimmte arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung
Naam van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, vermelding of het geneesmiddel bedoeld is voor baby’s, kinderen of volwassen; de internationale generieke benaming (INN) moet worden vermeld of, bij ontstentenis daarvan, de algemene benaming.

Bezeichnung des Arzneimittels für neuartige Therapien und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.
naam van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie en, zo nodig, vermelding of het geneesmiddel bedoeld is voor baby’s, kinderen of volwassen.

Sie zielen insbesondere darauf ab, die Tätigkeit des Pädiatrieausschusses, der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt werden soll, transparenter zu machen; zu vermeiden, dass unnötige zusätzliche klinische Studien an Kindern durchgeführt werden; die Transparenz der Instrumente zu erhöhen; die Verwaltungsfristen zu reduzieren; die Pharmakovigilanz zu verbessern; die Pflicht zu pädiatrischen Studien für jedes für Erwachsene bestimmte Arzneimittel einzuführen, ohne dass dadurch die Markteinführung des innovativen Medikaments verzögert wird; den Pädiatrieausschuss aufzufordern, ein pädiatrisches Therapiebedarfsinventar aufzustellen, und schließlich einen europäischen Forschungsfonds zu schaffen, der dazu bestimmt ist, Studien an Arzneimitteln zu finanzieren, die nicht durch Patente geschützt sind, aber für Kinder sehr nützlich sein könnten.
Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.

a)Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der internationale Freiname (INN) oder, bei Fehlen des INN, die gebräuchliche Bezeichnung
a)Naam van het geneesmiddel en, in voorkomend geval, vermelding of het geneesmiddel bedoeld is voor baby’s, kinderen of volwassen; de internationale generieke benaming (INN) moet worden vermeld of, bij ontstentenis daarvan, de algemene benaming.

Es geht hier darum, wie in Artikel 21 dieser Verordnung vorgesehen, den Antrag auf Zulassung für ein Arzneimittel, das für Erwachsene bestimmt ist, nicht zu verzögern und zugleich die wichtigen spezifischen pädiatrischen Prüfungen zu berücksichtigen, denen sich der Antragsteller unterwerfen muss.
Zoals in artikel 21 van de verordening wordt bepaald komt het er op aan vertragingen te vermijden bij de behandeling van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor volwassenen en rekening te houden met het belang van specifieke pediatrische studies waartoe de aanvrager gehouden is.

Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name;
de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die tot maximaal drie werkzame bestanddelen bevatten, moet ook de internationale generieke benaming worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming;

(a) Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist;
(a) de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen. Wanneer het geneesmiddel slechts één werkzame stof bevat en de naam van het geneesmiddel een fantasienaam is, moet de algemene benaming worden vermeld; "

klinischer Versuche mit Arzneimitteln, die für Erwachsene bestimmt sind, sowie mit Arzneimitteln, die für Kinder bestimmt sind (einschließlich mindestens eines klinischen Versuchs der Phase III, in dem das neue Arzneimittel mit früher genehmigten Arzneimitteln verglichen wird, die für dieselbe oder eine ähnliche Erkrankung verwendet werden, um es auf seine Überlegenheit zu prüfen) ; in klinische Versuche der Phasen II und III wird eine statistisch ausreichende Anzahl von Frauen aller betroffenen Altersgruppen einbezogen, falls das Arzneimittel zur Behandlung weiblicher Patienten benutzt werden soll; bei der Konzeption der Studien sind frauenspezifische Krankheiten und Therapien zu berücksichtigen.
de klinische proeven op geneesmiddelen die bestemd zijn voor volwassenen alsook op geneesmiddelen die bestemd zijn voor kinderen (waaronder ten minste een klinische proef van fase III waarin het nieuwe geneesmiddel wordt vergeleken met reeds toegelaten geneesmiddelen die ter behandeling van dezelfde of een soortgelijke toestand worden gebruikt, om het op zijn hogere kwaliteit te testen) ; bij klinische proeven van fase II en III wordt een statistisch adequaat aantal vrouwen van alle leeftijdsgroepen betrokken indien het farmaceutisch product bedoeld is voor de behandeling van vrouwelijke patiënten; bij de opzet van het onderzoek wordt rekening gehouden met typische vrouwenziekten en –behandelingen.

a)Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name.
a)de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen; voor geneesmiddelen die tot maximaal drie werkzame bestanddelen bevatten, moet ook de internationale generieke benaming worden vermeld of, indien deze niet bestaat, de algemene benaming.

i)den Namen des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist.
i)de naam van het geneesmiddel, gevolgd door de concentratie en de farmaceutische vorm, en in voorkomend geval de vermelding zuigelingen, kinderen of volwassenen.