Traduction de «erstellt werden prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

Verbesserte Aufsicht: Die Kommission schlägt eine Verschärfung der Aufsichtsregelungen vor; so sollen künftig für jedes beaufsichtigte Institut alljährlich auf einer Risikobewertung basierende Prüfungsprogramme erstellt werden, Prüfungen vor Ort häufiger und systematischer durchgeführt werden und die Standards robuster sowie die aufsichtlichen Bewertungen intensiver und vorausschauender werden.
intensivering van het toezicht: voor elke instelling die onder toezicht staat, moet jaarlijks een toezichtsprogramma worden opgesteld dat op een risicobeoordeling berust. Bovendien moeten frequenter en systematischer inspecties ter plaatse worden verricht, moeten de normen een solider en indringender karakter krijgen en moeten meer prospectieve beoordelingen worden verricht.

(46) Die Sonderberichte des Rechnungshofs sollten unbeschadet der vollständi­gen Unabhängigkeit des Rechnungshofs hinsichtlich der Festlegung der Dauer und des Zeitpunkts seiner Prüfungen rechtzeitig erstellt und angenommen werden.
(46) Het opstellen en vaststellen van speciale verslagen van de Rekenkamer moet tijdig geschieden, onverminderd de absolute onafhankelijkheid van de Rekenkamer bij het bepalen van de duur en tijdstippen van haar controles.

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, mithilfe dessen die in Artikel 51 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für klinische Prüfungen erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:
1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

133. fordert die Kommission auf, dem Parlament im bevorstehenden Synthesebericht und in den jährlichen Tätigkeitsberichten ihrer Generaldirektionen klare Informationen bereitzustellen, aus denen sich entnehmen lässt, in welchen Mitgliedstaaten die Kontrollsysteme am ineffizientesten sind, und damit für jeden europäischen Fonds eine jährliche Klassifizierung der Mitgliedstaaten erstellt werden kann; fordert den Rechnungshof darüber hinaus auf, die gleiche Liste auf der Grundlage seiner Prüfungen zu erstellen;
133. vraagt dat de Commissie het in haar komende syntheseverslag en de jaarlijkse activiteitenverslagen van haar DG's duidelijke informatie verstrekt over de vraag van welke lidstaten de controlesystemen het minst doeltreffend zijn en dat zij voor elk fonds een jaarlijkse rangschikking van lidstaten opstelt; vraagt de Rekenkamer dezelfde lijst op te stellen op basis van zijn controles;

Sie halten insbesondere alle Unterlagen über die Vergabe und Ausführung von Aufträgen, die aus dem Haushalt finanziert werden, alle Bücher über Kassen- und Sachbestände, Buchungsunterlagen und Belege sowie damit zusammenhängende Verwaltungsdokumente, Unterlagen über die Einnahmen und Ausgaben, Bestandsverzeichnisse und Organisationspläne zur Verfügung des Rechnungshofs, die dieser zur Prüfung des Berichts über den Haushaltsvollzug und das Finanzmanagement anhand der Rechnungsunterlagen oder Prüfungen vor Ort für erforderlich erachtet; gleiches gilt auch für alle Unterlagen und Informationen, die elektronisch erstellt oder gespeichert werden.
Zij houden ter beschikking van de Rekenkamer alle bescheiden inzake plaatsing en uitvoering van overheidsopdrachten die uit de begroting worden gefinancierd, en alle geld- en goederenrekeningen, alle boekingsbescheiden en bewijsstukken, alsmede de daarop betrekking hebbende administratieve documenten, alle documentatie betreffende de ontvangsten en uitgaven van de Unie, alle inventarislijsten en alle organigrammen welke de Rekenkamer voor de controle, aan de hand van stukken of ter plaatse, van het verslag over het resultaat van de begrotingsuitvoering nodig meent te hebben en, voor hetzelfde doel, alle elektronisch opgestelde of bewaarde documenten en gegevens.

(2) Der jährliche Kontrollbericht und die Stellungnahme, die in Artikel 61 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer i der Grundverordnung genannt sind, basieren auf den Systemprüfungen und Prüfungen von Vorhaben, die gemäß Artikel 61 Absatz 1 Buchstaben a und b der genannten Verordnung im Einklang mit der Prüfstrategie für das operationelle Programm durchgeführt wurden, und werden nach den Mustern in Anhang VI der vorliegenden Verordnung erstellt.
2. Het krachtens artikel 61, lid 1, onder e), i), van de basisverordening ingediende jaarlijkse auditverslag en advies zijn gebaseerd op de overeenkomstig de auditstrategie voor het operationele programma krachtens artikel 61, lid 1, onder a) en b), van die verordening uitgevoerde audits van systemen en concrete acties, en worden opgesteld overeenkomstig de modellen in bijlage VI bij deze verordening.

Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".
Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof.

(15) Die Beteiligung von Personen an klinischen Prüfungen lässt sich nur dann rechtfertigen, wenn geprüft ist, ob die Anforderungen der guten klinischen Praxis eingehalten werden, und wenn die Daten, Informationen und Unterlagen daraufhin kontrolliert worden sind, dass sie ordnungsgemäß erstellt, aufgezeichnet und wiedergegeben wurden.
(15) Toetsen van de overeenstemming met de goede klinische praktijken en controleren van de wijze waarop de gegevens, informatie en documenten zijn verkregen, geregistreerd en gerapporteerd, zijn strikt noodzakelijk om de deelname van mensen aan de klinische proeven te rechtvaardigen.

Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.