(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für
neuartige Therapien erstellt und betreibt ein System, durch
das sichergestellt wird, dass jedes einzelne Arzneimittel und seine Ausgangs- und Rohstoffe, einschließlich aller mit
den möglicherweise darin enthaltenen Geweben oder Zellen in Berührung kommenden Stoffe, über Bezug, Herstellung, Verpackung, Lagerung, Transport und Abgabe an das Krankenhaus,
...[+++]die Einrichtung oder private Praxis, in dem/der das Produkt verwendet wird, rückverfolgt werden können.1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten e
n bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, de opslag, het vervoer en de aflevering bij
het ziekenhuis, de instelling of de particuliere ...[+++]praktijk waar het wordt gebruikt.