Vertaling van "ernsten unerwünschten wirkungen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Überwachung der unerwünschten Wirkungen verschriebener Arzneimittel (Prescription Event Monitoring) | PEM [Abbr.]
monitoring van geneesmiddelenvoorschrijving

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Informationen zu unerwünschten Wirkungen und ernsten unerwünschten Wirkungen sind in den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel aufzunehmen, zu aktualisieren und dem Sicherheitsbewerter verfügbar zu machen, der ihre Bewertung überprüfen oder die entsprechenden Informationen bei der Bewertung ähnlicher Erzeugnisse berücksichtigen kann.
Informatie over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen moet worden opgenomen in het productveiligheidsrapport, worden bijgewerkt en beschikbaar gesteld aan de veiligheidsbeoordelaar, die de beoordeling kan herzien of met de informatie rekening kan houden bij het beoordelen van vergelijkbare producten.

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel muss alle verfügbaren Daten, einschließlich statistischer Daten, zu den unerwünschten Wirkungen und den ernsten unerwünschten Wirkungen des kosmetischen Mittels bzw., soweit sachdienlich, anderer kosmetischer Mittel enthalten.
Het productveiligheidsrapport moet alle beschikbare gegevens bevatten, inclusief statistische gegevens, met betrekking tot de ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product of, indien relevant, andere cosmetische producten.

Gemäß Anhang I Teil A Abschnitt 9 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss der Sicherheitsbericht Informationen zu ernsten unerwünschten Wirkungen enthalten, die entsprechend der Kausalitätsbewertung dem betroffenen kosmetischen Mittel sehr wahrscheinlich, wahrscheinlich, nicht eindeutig oder mit geringer Wahrscheinlichkeit zugeordnet werden können. Diese sind den zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 23 der genannten Verordnung zu melden (46).
Informatie betreffende ernstige ongewenste bijwerkingen die volgens de causaliteitsbeoordeling zeer waarschijnlijk, waarschijnlijk, niet duidelijk toe te schrijven of onwaarschijnlijk toe te schrijven zijn aan het betreffende cosmetische product moet worden opgenomen in de veiligheidsrapporten overeenkomstig deel A, rubriek 9, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. De nationale bevoegde instantie moet in kennis worden gesteld overeenkomstig artikel 23 van die verordening (46).

Es sind Angaben dazu zu machen, wie die verantwortliche Person auf die gemeldeten ernsten unerwünschten Wirkungen reagiert hat und wie sie damit umgegangen ist.
De reactie van de verantwoordelijke persoon en de behandeling van de gemelde ongewenste bijwerking moeten worden vermeld.