Traduction de «ermäßigte gebühr gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ermäßigte Gebühr
beperkte vergoeding

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Im Falle eines Antrags, der sich auf eine gemeinsame Einreichung bezieht, erhebt die Agentur eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang IV. Im Falle eines Antrags des federführenden Registranten erhebt die Agentur nur von diesem eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang IV. “
Wanneer het verzoek betrekking heeft op een gezamenlijke indiening, brengt het Agentschap een lagere vergoeding in rekening, zoals bepaald in bijlage IV. Wanneer de hoofdregistrant het verzoek indient, brengt het Agentschap enkel de hoofdregistrant een lagere vergoeding in rekening, zoals bepaald in bijlage IV”.

3. Ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt, übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung. Die Kommission veröffentlicht Leitlinien dazu, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist.
3. Elke vergunninghouder die stelt in aanmerking te komen voor een lagere jaarlijkse vaste vergoeding krachtens artikel 7, lid 5, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau; de Commissie vaardigt richtsnoeren uit over de manier waarop de vergunninghouder deze verklaring dient te formuleren.

3. Ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt, übermittelt der Agentur eine entsprechende Erklärung.
3. Elke vergunninghouder die stelt in aanmerking te komen voor een lager jaarlijkse vaste vergoeding krachtens artikel 7, lid 5, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau.

Damit Rechtssicherheit besteht und Transparenz herrscht, sollte die Kommission klare Leitlinien dazu veröffentlichen, wie der Zulassungsinhaber die Selbsterklärung vorlegen sollte, wenn er Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt.
Het is gepast dat de Commissie om redenen van rechtszekerheid en transparantie duidelijke richtsnoeren uitvaardigt over de vorm waarin de vergunninghouder de zelfverklaring in het kader van een verzoek tot een verlaagde vaste jaarlijkse vergoeding krachtens artikel 7, lid 5 dient op te stellen.

(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.
5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of co-rapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.

(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.
5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.

Für generische Arzneimittel, Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung zugelassen wurden, zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel sollte eine ermäßigte jährliche Gebühr gelten, da diese Arzneimittel in der Regel ein solides Sicherheitsprofil aufweisen.
Voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vergoeding gelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben.

(3) Im Falle eines Antrags, der sich auf eine gemeinsame Einreichung bezieht, erhebt die Agentur eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang IV. Im Falle eines Antrags des federführenden Registranten erhebt die Agentur nur von diesem eine ermäßigte Gebühr gemäß Anhang IV.
3. Wanneer het verzoek betrekking heeft op een gezamenlijke indiening, brengt het Agentschap een lagere vergoeding in rekening, zoals bepaald in bijlage IV. Wanneer de hoofdregistrant het verzoek indient, brengt het Agentschap enkel de hoofdregistrant een lagere vergoeding in rekening, zoals bepaald in bijlage IV.

Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikel 10 Absätze 1 und 3 und Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates wird eine ermäßigte Gebühr von 90 000 EUR erhoben.
Een beperkte vergoeding van 90 000 EUR is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 10, leden 1 en 3, en artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad**.

(5) Gemäß Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1980/2000 muss die jährliche Gebühr für KMU sowie für Produkthersteller und Dienstleistungsanbieter aus Entwicklungsländern um mindestens 25 % ermäßigt werden.
(5) In bijlage V van Verordening (EG) nr. 1980/2000 wordt bepaald dat de gebruiksvergoeding voor fabrikanten en dienstverleners in ontwikkelingslanden en voor KMO's met ten minste 25 % zal worden verminderd.