Traduction de «ermächtigten oder befugten » (Allemand → Néerlandais) :

3. Um die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals eines Arzneimittels zu überprüfen und dieses individuelle Erkennungsmerkmal zu deaktivieren, verbinden sich die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen über den nationalen oder supranationalen Datenspeicher für den Mitgliedstaat, für den ihre Ermächtigung oder Befugnis gilt, mit dem in Artikel 31 genannten Datenspeicher- und -abrufsystem.
3. Om de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren, dienen de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, een verbinding met het in artikel 31 bedoelde systeem van gegevensbanken tot stand te brengen via de nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied bedient van de lidstaat waar zij gemachtigd of gerechtigd zijn.

Haben zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so geben diese zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen das Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit ab und informieren unverzüglich die zuständigen Behörden.
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.

Um unverhältnismäßige Auswirkungen auf das Tagesgeschäft von Gesundheitseinrichtungen zu vermeiden, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, es den zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, die in Gesundheitseinrichtungen tätig sind, zu erlauben, die Überprüfung der Echtheit eines individuellen Erkennungsmerkmals und dessen Deaktivierung bereits vor Abgabe des Arzneimittels an die Öffentlichkeit vorzunehmen, oder diese Personen unter bestimmten Bedingungen von einer solchen Pflicht auszunehmen.
Teneinde buitensporige gevolgen voor de dagelijkse activiteiten van gezondheidszorginstellingen te voorkomen, moeten de lidstaten de mogelijkheid krijgen binnen de gezondheidszorginstellingen werkzame personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, toe te staan de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en het kenmerk te deactiveren vóórdat het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd, of hen onder bepaalde voorwaarden van een dergelijke verplichting vrij te stellen.

Das Datenspeicher- und -abrufsystem sollte über die nötigen Schnittstellen verfügen, die Großhändlern, zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen und den nationalen zuständigen Behörden — entweder direkt oder mittels einer Software — den Zugang ermöglichen, so dass sie ihren Pflichten im Rahmen dieser Verordnung nachkommen können.
Het systeem van gegevensbanken moet zijn voorzien van de interfaces die nodig zijn om groothandelaars, personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, en de nationale bevoegde autoriteiten toegang te verschaffen, hetzij rechtstreeks hetzij door middel van software, zodat zij kunnen voldoen aan hun verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Die gute Vertriebspraxis ist der Teil der Qualitätssicherung, mit dessen Hilfe gewährleistet wird, dass die Qualität von Arzneimitteln während sämtlicher Etappen der Lieferkette — vom Herstellungsort bis zur Apotheke oder zu der zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Person — erhalten bleibt.
GDP is het onderdeel van de kwaliteitsborging dat ervoor zorgt dat de kwaliteit van de geneesmiddelen wordt gehandhaafd doorheen alle fasen van de distributieketen, van de fabricageplaats tot de apotheek of de persoon die gemachtigd of gerechtigd is om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.