Vertaling van "ermittelter wirkstoff oder " (Duits → Nederlands) :

Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, dass ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 25 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt werden.
Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 25.

Wirkstoffe mit zerstörter Versiegelung oder beschädigter Verpackung oder bei denen eine Kontamination vermutet wird, sollten entweder physisch oder mithilfe eines gleichwertigen elektronischen Systems unter Quarantäne gestellt werden, und es sollte die Ursache ermittelt werden.
Werkzame stoffen waarvan de verzegeling verbroken of de verpakking beschadigd is of die vermoedelijk verontreinigd zijn, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem in quarantaine worden geplaatst; in dit geval moet de oorzaak van het probleem worden onderzocht.

falls das unter Buchstabe a genannte Datum nicht ermittelt werden kann, das früheste bekannte Datum der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder dieser Kombination von Wirkstoffen.
hetzij, indien de onder a) bedoelde datum niet kan worden bepaald, de vroegste van de bekende data van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevatten.

Der Standarddatensatz umfasst die Angaben der Stufe I. Je nach den Eigenschaften und dem Verwendungszweck des Wirkstoffs oder den Ergebnissen der Bewertung der Angaben von Stufe I können Angaben der Stufe II erforderlich sein, insbesondere wenn Gefahren für Gesundheit oder Umwelt ermittelt wurden.
Het standaard-gegevenspakket bevat de gegevens van fase I. Afhankelijk van de kenmerken en het voorgenomen gebruik van de werkzame stof of van de conclusies van de beoordeling van de gegevens van fase I, met name indien er een gevaar voor de gezondheid of het milieu is gesignaleerd, moeten wellicht ook gegevens van fase II worden ingediend.

Wirkstoffe, die auf der Grundlage der Auswertung von Unionsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien für Versuche oder anderer wissenschaftlicher und von Fachleuten überprüfter Daten und Informationen einschließlich einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur nach Überprüfung durch die Agentur als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden, die für den Menschen schädlich sein können, oder die im Rahmen von Artikel 57 Buchstabe f der Verordnung (EG) Nr . 1907/2006 als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften ermittelt wurden.
(d) werkzame stoffen die op grond van een beoordeling volgens communautaire of internationaal goedgekeurde richtsnoeren voor tests of andere intercollegiaal getoetste gegevens en informatie, inclusief een overzicht van de wetenschappelijke literatuur beoordeeld door het agentschap, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt.

b)falls das unter Buchstabe a genannte Datum nicht ermittelt werden kann, das früheste bekannte Datum der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder dieser Kombination von Wirkstoffen.
b)hetzij, indien de onder a) bedoelde datum niet kan worden bepaald, de vroegste van de bekende data van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevatten.

Wenn allerdings nachgewiesen werden kann, daß ein als karzinogen ermittelter Wirkstoff oder bedenklicher Stoff nicht gentoxisch ist, sollte gemäß den Ausführungen in Nummer 26 ein N(L)OAEL-Wert ermittelt werden.
Wanneer evenwel kan worden aangetoond dat een als carcinogeen geïdentificeerde werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof niet genotoxisch is, dient een NOAEL of LOAEL te worden bepaald als beschreven in punt 26.