Für Arzneimittel, bei denen ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis für Patienten mit schweren Erkrankungen prognostiziert wird, kann unter strengen Auflagen eine vorläufige Genehmigung für ein Jahr erteilt werden.
Voor geneesmiddelen waarbij voor patiënten met een ernstige ziekte een gunstige verhouding tussen risico en baten wordt geprognosticeerd, kan onder strenge voorwaarden een voorlopige vergunning voor een jaar worden verleend.
