(1) Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Erklärung gemäß Anhang 6 den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen, mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen.
1. Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage 6 bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de Lid-Staat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.