(8) Um die Erhebung von gegebenenfalls erforderlichen zusätzlichen Daten über die Unbedenklichkeit von zugelassenen Arzneimitteln zu gewährleisten, sollten die zuständigen Behörden die Befugnis erhalten, zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung oder später die Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu verlangen; diese Auflage sollte als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.
(8) Met het oog op de verzameling van eventueel benodigde aanvullende gegevens over de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen moeten de bevoegde autoriteiten de bevoegdheid hebben bij de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen of daarna te eisen dat veiligheidsonderzoeken na toelating worden verricht; deze eis moet als voorwaarde aan de vergunning worden verbonden.