Traduction de «ergebnisse nicht amtlicher prüfungen sowie erkenntnisse » (Allemand → Néerlandais) :

Im Fall von Sorten, deren Saatgut ausschließlich als Standardsaatgut geprüft wird, können die Ergebnisse nicht amtlicher Prüfungen sowie Erkenntnisse, die aufgrund praktischer Erfahrung während des Anbaus gewonnen wurden, ebenfalls in Verbindung mit den Ergebnissen einer amtlichen Prüfung berücksichtigt werden, es sei denn, es liegen anderslautende Bestimmungen der Europäischen Union vor.
In het geval van de rassen waarvan het zaaizaad enkel wordt gecontroleerd als standaardzaad, kunnen de resultaten van onofficiële onderzoeken en praktische informatie die bij het kweken is verkregen in aanmerking worden genomen, in relatie met de resultaten van een officieel onderzoek, behoudens andersluidende bepalingen van de Europese unie.

2. begrüßt, dass im strategischen Rahmen der EU für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz viele wichtige Aktionsbereiche identifiziert werden; bedauert jedoch, dass die Kommission in dem Rahmen keine konkreten Ziele festgelegt hat; betont in diesem Zusammenhang, dass nach der Überprüfung 2016 mehr konkrete legislative und/oder nicht legislative Maßnahmen sowie Umsetzungs- und Durchsetzungsinstrumente in den Rahmen aufgenommen werden müssen, wenn wissenschaftliche Erkenntnisse und die Ergebnisse der Ex-Post-Bewertung der EU-Rechtsetzung im Bereich Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz eine Grundlage hierfür liefern;
2. is verheugd dat er vele belangrijke actieterreinen zijn aangemerkt in het strategische EU-GVW-kader; betreurt het evenwel dat de Commissie geen concrete doelstellingen heeft geformuleerd in het kader; benadrukt in deze context dat, op basis van wetenschappelijk bewijs en de resultaten van de evaluatie achteraf van de huidige EU-GVW-wetgeving, er naar aanleiding van de evaluatie-2016 meer concrete wetgevings- en/of niet-wetgevingsmaatregelen alsmede uitvoerings- en handhavingsinstrumenten in het strategisch kader moeten worden opgenomen;

Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Verwendung des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entspricht.
De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.

Da Arzneimittel auch außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden können, sollte der Genehmigungsinhaber ferner verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, zu berücksichtigen, sowie Verwendungen des Arzneimittels, die nicht mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmen, zu melden.
Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten deze verantwoordelijkheden ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de samenvatting van de productkenmerken.

Als Berichterstatter wird es mein Ziel sein, dafür zu sorgen, dass die Arbeit nach den angemessenen Standards, rechtzeitig sowie im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel durchgeführt wird, dass die Erkenntnisse der Prüfungen auf soliden Grundlagen beruhen und dass die Ergebnisse klar verständlich präsentiert werden und aussagekräftig sind.
Als rapporteur stel ik mijzelf tot doel ervoor te zorgen dat activiteiten adequaat, op tijd en binnen het voorziene budget worden uitgevoerd, dat controleresultaten op betrouwbare gegevens gebaseerd zijn en dat op duidelijke en relevante wijze over deze resultaten verslag wordt uitgebracht.

Es ist notwendig, diese Prüfungen zu ergänzen durch amtliche Kontrollen in Bereichen, die von veterinärmedizinischen Überprüfungen nicht erfasst werden, so etwa Zusatzstoffe, Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit, Bestrahlung von Lebensmitteln sowie Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen.
Het is noodzakelijk deze controles aan te vullen met officiële controles die niet-veterinaire aspecten bestrijken, zoals controles van additieven, etikettering, traceerbaarheid, bestraling van levensmiddelen en van materiaal dat met levensmiddelen in aanraking is geweest.

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.

Soweit dies für die Bewertung relevant ist, müssen die Unterlagen beispielsweise folgendes enthalten: - eine allgemeine Beschreibung des Produkttyps; - Entwürfe, Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreise usw.; - Beschreibungen und Erläuterungen, die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlich sind; - eine Liste der in Artikel 5 genannten, ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfuellung der grundlegenden Anforderungen gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 5 genannten Normen nicht angewandt worden sind; - die Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.; - Prüfberichte (26)() Dies ist die Norm EN 29001, die bei Bedarf ergänzt wird, um den Besonderheiten der Produkte, für die sie gilt, Rechnung zu tragen (27)() Die Zeitabstände können in Einzelrichtlinien festgelegt werden (28)() In den Einzelrichtlinien kann ein anderer Zeitraum festgelegt werden (29)() In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden (30)() In den Einzelrichtlinien können insbesondere abweichende Bestimmungen vorgesehen werden.
Bij wijze van voorbeeld omvat de documentatie, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is: - een algemene beschrijving van het type; - ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen, enz.; - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt; - een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast; - de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken, enz.; - de keuringsrapporten (27) Namelijk EN 29001, zo nodig aangevuld om rekening te houden met het specifieke karakter van de produkten waarop deze norm wordt toegepast (28) De periodiciteit kan in de bijzondere richtlijnen worden vastgesteld (29) In de bijzondere richtlijnen kan van deze periode worden afgeweken (30) Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen (31)() Deze passage kan in de bijzondere richtlijnen aanleiding geven tot afwijkende bepalingen.

b) Bei einer neuen Arzneispezialität, die aus bekannten Bestandteilen besteht, welche bisher zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander in Verbindung gebracht worden sind, sind die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Versuche sowie der ärztlichen oder klinischen Prüfungen der Verbindung vorzulegen; Unterlagen über jeden einzelnen Bestandteil müssen nicht vorgelegt werden.
b) dienen met betrekking tot een nieuwe specialiteit met bekende doch niet eerder met therapeutisch oogmerk samengevoegde bestanddelen de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging te worden overgelegd, zonder dat het evenwel noodzakelijk is de documentatie betreffende ieder afzonderlijk bestanddeel te verschaffen.