Vertaling van "ergebnisse derartiger studien " (Duits → Nederlands) :

Darüber hinaus kann die Agentur die Vorlage zusätzlicher Berichte fordern, die die Bewertung der Effizienz eines Risikomanagementsystems und die Ergebnisse derartiger Studien umfassen.
Het bureau kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicobeheerssysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies worden geëvalueerd.

Darüber hinaus kann die zuständige Behörde die Vorlage zusätzlicher Berichte verlangen, die die Wirksamkeit von Risikominimierungssystemen und die Ergebnisse derartiger Studien bewerten.
De bevoegde autoriteit kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicominimaliseringssysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken worden geëvalueerd.

Wird die Zulassung erteilt, werden alle Ergebnisse derartiger Studien, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde für nützlich für den Patienten erachtet werden, in die Zusammenfassung der Produktmerkmale und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen zugelassen wurden.
Wanneer de vergunning wordt verleend, worden alle resultaten van die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en in voorkomend geval, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd.

Darüber hinaus kann die zuständige Behörde die Vorlage zusätzlicher Berichte fordern, die die Bewertung der Wirksamkeit von Risikominimierungssystemen und die Ergebnisse derartiger Studien beinhalten.
De bevoegde autoriteit kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van een eventueel risicominimalisatiesysteem en de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken worden geëvalueerd.