Vertaling van "erforderlichen studien tests " (Duits → Nederlands) :

Die Durchführung der erforderlichen Studien, Tests und Prüfungen mit Blick auf die Beantragung einer Zulassung gemäß Artikel 16 und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen stehen nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten.
Het uitvoeren van de noodzakelijke studies, tests en proeven met het oog op het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 16 en de daaruit voortvloeiende praktische verplichtingen worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.

(1) Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt, wobei die Behörde sowohl die Liste als auch die Zusammenfassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt ; diese Dokumente werden gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.
1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .