Ist das zu genehmigende neue Arzneimittel für die Behandlung von Kindern vorgesehen, muss in dem Antrag bestätigt werden, dass die Eignung des Arzneimittels für Kinder in den erforderlichen klinischen Tests zur Einhaltung der Kriterien im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde.
Indien het toe te laten nieuwe geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen, moet in de aanvraag worden vermeld dat de geschiktheid voor kinderen is onderzocht door middel van de nodige klinische proeven om vast te stellen dat is voldaan aan de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
