U
m für einen klareren Konformitätsnachweis für Sonderanfertigungen durch die Hersteller zu sorgen, sollte
eine ausdrückliche Verpflichtung zu
einer systematischen Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen einschließlich
einer Berichterstattung über Unfälle an die Behörden eingeführt werden, wie sie bereits für andere Medizinprodukte existiert, und um die Patienteninformation zu verbessern, sollte
eine Vorschrift dahingehend eingeführt werden, dass die Erklärung gemäß Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG für den Patienten ver
fügbar sei ...[+++]n und sie zudem den Namen des Herstellers enthalten sollte.