Vertaling van "epidemiologischen studien oder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Verwaltungsausschuß COST B 1 Kriterien für die Auswahl und Definition von gesunden Probanden und/oder Patienten für Phase I- und II-Studien während der Entwicklung von Arzneimitteln | COST B1 [Abbr.]
Comité van beheer Cost B 1 Criteria voor de keuze en de omschrijving van gezonde en/of zieke vrijwilligers voor de fasen I en II van het onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen | COST B1 [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.1 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.
Stoffen kunnen subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.1 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven.

Stoffe können im Wege der Beweiskraftermittlung anhand der Kriterien von Tabelle 3.4.2 und aufgrund zuverlässiger und hochwertiger Nachweise, die aus Fallstudien, epidemiologischen Studien und/oder Beobachtungen bei geeigneten Studien an Versuchstieren entsprechend den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.1 und 3.4.2.2.3.2 bei Unterkategorie 1A und den Leitwerten in den Abschnitten 3.4.2.2.2.2 und 3.4.2.2.3.3 bei Unterkategorie 1B abgeleitet wurden, einer der beiden Unterkategorien 1A oder 1B zugeordnet werden.
Stoffen kunnen in subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.2 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven overeenkomstig de richtwaarden in de punten 3.4.2.2.2.1 en 3.4.2.2.3.2 voor subcategorie 1A en de punten 3.4.2.2.2.2 en 3.4.2.2.3.3 voor subcategorie 1B.

Für die Kategorie "ausreichend" werden auf der Grundlage einer 90-Perzentil-Bewertung die Werte des Parameters "Intestinale Enterokokken" für Binnengewässer auf 330 und für Küstengewässer auf 185 festgelegt. Für Badegewässer mit einem "ausreichenden" Profil sollten Pläne erstellt werden, die ausweisen, welche Maßnahmen zur Ermittlung und Beurteilung von Verschmutzungsquellen und zur Verringerung der Verschmutzungsgefahr geplant sind; diese Pläne sollten einen vorläufigen Zeitplan für alle Maßnahmen zur Verbesserung der Gewässerqualität enthalten und verbreitet werden. Die Kommission legt bis 2008 ihren Bericht vor, wobei den Ergebnissen von epidemiologischen Studien, u. a. im Hinblick auf Viren, besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird. Mit Blick auf die Überprüfung der Richtlinie durch die Kommission reichen die Mitgliedstaaten bis Ende 2014 schriftliche Bemerkungen zu dem Bericht ein. Bei der Überprüfung der Richtlinie prüft die Kommission, ob es angebracht ist, die Normen zu ändern oder die Qualitätsstufe "ausreichend" nicht länger anzuwenden.
Voor de categorie "aanvaardbaar" wordt de waarde van de parameter voor intestinale enterokokken bepaald op 330 voor binnenwateren en 185 voor kustwateren, op basis van een beoordeling van het 90-percentiel; Voor "aanvaardbaar" zwemwater dienen plannen te worden opgesteld die voorzien in maatregelen waarmee bronnen van verontreiniging kunnen worden opgespoord en beoordeeld alsmede in maatregelen ter vermindering van het risico van verontreiniging; deze plannen moeten tevens een indicatief tijdschema voor eventuele maatregelen ter verbetering van de waterkwaliteit bevatten; aan deze plannen moet bekendheid worden gegeven; De Commissie zal haar verslag tegen 2008 voorleggen en in dat verslag bijzondere aandacht besteden aan de resultaten van epidemiologische studies, onder andere betreffende virussen; De lidstaten zullen tegen eind 2014 schriftelijke opmerkingen over het verslag voorleggen met het oog op de evaluatie van de richtlijn door de Commissie; Bij de evaluatie van de richtlijn zal de Commissie nagaan of de normen moeten worden gewijzigd dan wel of de waardering "aanvaardbaar" geleidelijk moet worden afgeschaft.

b) Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Wirksamkeitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epidemiologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen.
b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de beoordeling van de werkzaamheid bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.

b) Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Sicherheitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epidemiologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen.
b) De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.

- die Durchführbarkeit von epidemiologischen Studien über Gesundheitseffekte in der Bevölkerung nachgewiesen oder verworfen worden ist,
- de uitvoerbaarheid van epidemiologische studies over de effecten op de volksgezondheid is aangetoond of onhaalbaar is bevonden,