Vertaling van "entsprechenden antrag zusammen " (Duits → Nederlands) :

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung — außer in begründeten Fällen — spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Ein Mitgliedstaat, der von der unter Nummer 7.1 genannten Regelung Gebrauch machen will, richtet einen entsprechenden Antrag an die Kommission zusammen mit elektronischen Meldungen, die für das regulierte Fanggerät und die besonderen Bedingungen gemäß Tabelle I die Einzelheiten der Berechnung auf folgender Grundlage enthalten:
Lidstaten die gebruik wensen te maken van het in punt 7.1 bedoelde systeem, dienen bij de Commissie een verzoek in met elektronische verslagen waarin voor de in tabel I vermelde vistuiggroep en bijzondere voorwaarden de gegevens worden vermeld voor de berekening op basis van:

(1) Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung – außer in begründeten Fällen – spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

16. Bei Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 7 und 8 oder Anträgen auf Freistellung nach Artikel 11 und 12 wird das pädiatrische Prüfkonzept oder der Antrag auf Freistellung zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

16. Bei Anträgen nach Artikel 7 und 8 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung - außer in begründeten Fällen - spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Anhang I Teil I Abschnitt 5.2.3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Genehmigungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Bei Anträgen nach Artikel 8 und 9 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Teil I Abschnitt 5.2.3 des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Zulassungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Ein Betriebsinhaber, dem aufgrund eines abschließenden Gerichtsurteils oder eines abschließenden Verwaltungsaktes der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats Anspruch auf die Zuteilung von Zahlungsansprüchen oder auf eine Erhöhung des Wertes der bestehenden Zahlungsansprüche eingeräumt wird, erhält die in diesem Gerichtsurteil bzw. Verwaltungsakt festgesetzte Zahl von Zahlungsansprüchen zusammen mit dem entsprechenden Wert zu einem vom Mitgliedstaat zu bestimmenden Zeitpunkt, spätestens jedoch zum Schlusstermin für die Einreichung eines Antrags im Rahmen der Betriebsprämienregelung nach dem Zeitpunkt des Urteils oder Verwaltungsaktes; dabei ist der Anwendung von Artikel 44 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 Rechnung zu tragen.
Een landbouwer die op grond van een definitieve gerechtelijke uitspraak of een definitief bestuursrechtelijk besluit van de bevoegde autoriteit van een lidstaat recht heeft op de toewijzing van toeslagrechten of op een verhoging van de waarde van de reeds bestaande toeslagrechten, ontvangt het aantal toeslagrechten en de waarde daarvan die in die uitspraak of dat besluit zijn vastgesteld, op een door de lidstaat te bepalen datum, die echter niet later mag zijn dan de uiterste datum voor indiening van een aanvraag in het kader van de bedrijfstoeslagregeling na de datum van de uitspraak of het besluit; daarbij wordt rekening gehouden met de toepassing van artikel 44, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1782/2003.

(2) Ein Mitgliedstaat, der die in Absatz 1 genannte Abweichung in Anspruch nehmen möchte, stellt zuvor einen entsprechenden Antrag zusammen mit der Begründung hierfür bei der Kommission.
2. Een lidstaat die van een in lid 1 geboden afwijking gebruik wenst te maken, dient daartoe tevoren een met redenen omkleed verzoek in bij de Commissie.